國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)艾拉莫德片和艾瑞昔布片上市
2012/10/15  閱讀數(shù)：

    日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2011年藥品注冊審批年度報(bào)告》，2010年批準(zhǔn)的藥品注冊申請為1000件，2011年數(shù)量減少了282件，共批準(zhǔn)藥品注冊申請718件。但是批準(zhǔn)新藥的數(shù)量增加，從注冊分類看，境內(nèi)藥品注冊申請中，新藥占22.9%，共149件；改劑型占9.3%，共59件；仿制藥占67.7%，共436件。共批準(zhǔn)10件1.1類化學(xué)藥品，與過去兩年相比有明顯增長。

    藥品注冊，是依照《藥品管理法》的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，審查擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等，并決定其申請是否被同意的審批過程。

    當(dāng)下，治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的慢作用藥不多，多是說明書外的經(jīng)驗(yàn)用藥，且易產(chǎn)生不良反應(yīng)。因此，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)先聲藥業(yè)公司的艾拉莫德片和江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的艾瑞昔布片在全球首家上市，這兩種藥均是我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、并列入新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)支持的藥物。

    艾拉莫德片用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，其作用機(jī)理趨向慢作用藥，有望緩解疾病病程，已知資料顯示其不良反應(yīng)相對較少，艾瑞昔布片是非甾體抗炎藥，通過對環(huán)氧酶的抑制發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用，來緩解骨關(guān)節(jié)炎的疼痛。

    據(jù)悉，2012年，要對審評策略進(jìn)行調(diào)整，建立鼓勵(lì)先進(jìn)的政策導(dǎo)向，將有限的審評審批力量傾斜向創(chuàng)新藥、新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)支持項(xiàng)目與臨床短缺及急需仿制藥等優(yōu)先領(lǐng)域、重點(diǎn)項(xiàng)目上。




編輯：山東:陳小麗