國(guó)家食藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)高電位治療設(shè)備的監(jiān)督管理工作
2012/9/24  閱讀數(shù)：

    近日，國(guó)家局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)高電位治療設(shè)備監(jiān)督管理的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），目的是為了加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證公眾的用械安全，針對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2012第2期，總第53期）所反映的高電位治療設(shè)備不合格率高、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不到位的問題。

    該《通知》指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是保證醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人，必須要認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)強(qiáng)制性行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，了解標(biāo)準(zhǔn)的要求，在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)以及經(jīng)營(yíng)中全面貫徹強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)法規(guī)的要求，明確保障產(chǎn)品質(zhì)量。

    《通知》還要求，各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局必須加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)高電位治療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，根據(jù)（國(guó)食藥監(jiān)械2008409號(hào)）《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知》的要求組織生產(chǎn)，同時(shí)，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局還要嚴(yán)格依照yy 0649-2008《高電位治療設(shè)備》的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，必須要依照標(biāo)準(zhǔn)中的高電位治療設(shè)備定義，明晰產(chǎn)品類別、做好相關(guān)產(chǎn)品的重新注冊(cè)等工作。

    同時(shí)還強(qiáng)調(diào)，國(guó)家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)必須要做好yy 0649-2008《高電位治療設(shè)備》的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳和貫徹工作，給企業(yè)及時(shí)的掌握標(biāo)準(zhǔn)信息以及正確了解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和要求提供良好的技術(shù)支持。

    里面還要求，各相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)也要加強(qiáng)高電位治療設(shè)備檢測(cè)的工作，在注冊(cè)檢測(cè)中嚴(yán)格執(zhí)行yy 0649-2008《高電位治療設(shè)備》的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

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編輯：高倩