藥用輔料監(jiān)管亡羊補(bǔ)牢還不晚
2012/8/11   來(lái)源：m.x4y7.cn  閱讀數(shù)：

    據(jù)m.x4y7.cn小編了解，今年的毒膠囊事件將藥用輔料這個(gè)行業(yè)推向了輿論的前沿，并促使相關(guān)部門加大了對(duì)其監(jiān)管的力度。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在發(fā)布的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》中，指出要對(duì)藥用輔料實(shí)行分類管理，一夜必須取得《藥品生產(chǎn)證書》，并得到品種注冊(cè)許可。新的藥用輔料將同安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料一起實(shí)行許可管理，其他輔料實(shí)施備案管理。

    二零零六年實(shí)施的藥用輔料gmp標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)從推薦性標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，這將加速藥用輔料行業(yè)的洗牌。從毒膠囊事件中，我們可以看出藥用輔料的質(zhì)量安全對(duì)于藥品安全的影響是直接而巨大的。近些年來(lái)發(fā)生的一系列藥品質(zhì)量安全事件，很多都與藥用輔料的關(guān)系密切，如齊二藥事件和此次的毒膠囊事件。隨著制藥工業(yè)的不斷升級(jí)，藥用輔料的質(zhì)量必然要隨之升級(jí)，不過(guò)藥用輔料的發(fā)展水平低下嚴(yán)重限制了藥品制劑行業(yè)的發(fā)展。

    在很多的人觀念中，藥用輔料不重要，只有里面的藥物才是核心和根本。這種觀念是偏頗的，因?yàn)檩o料的好壞直接影響了藥物的發(fā)揮，活性成分能夠快速而有效的發(fā)揮作用在很大程度上依賴于輔料的質(zhì)量和性狀。國(guó)家藥監(jiān)局的注冊(cè)司張偉司長(zhǎng)表示，今后的藥用輔料gmp強(qiáng)制將會(huì)把重點(diǎn)放在檢查上。

編輯：山西:小張