藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓必須通過行政審批
2012/8/7  閱讀數(shù)：

    按藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指藥品技術(shù)的所有者將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)來申請(qǐng)藥品注冊(cè)的過程。

   從法律的角度來講，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓本來就屬于買賣合同的范疇，受合同法以及其司法解釋調(diào)整；但我國目前是對(duì)藥品和藥品企業(yè)均實(shí)行著行政許可的制度，而藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓必然會(huì)致使某些行政審批事項(xiàng)的變更。因此，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓在合同自由原則上，還必須要滿足行政審批規(guī)定的所有限制性條件，甚至與企業(yè)股權(quán)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)起來。

   為了保持藥品注冊(cè)管理辦法和藥品管理法的相統(tǒng)一，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓就必須通過藥品補(bǔ)充的申請(qǐng)程序，取得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件及新的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。不過，這樣的話肯定會(huì)增加藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的不確定性和復(fù)雜性。

   在一般情況下，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目需要3個(gè)階段。

   首先，簽訂藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓意向書；其次，簽訂藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議；最后，履行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議。這樣就完成了一個(gè)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。不過，第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥、麻醉藥品和藥品類易制毒化學(xué)品均不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓的。

   藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充協(xié)議中規(guī)定：1、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓方必須是藥品技術(shù)的真正所有者。2、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓不等同于藥品批準(zhǔn)文號(hào)的轉(zhuǎn)讓。3、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的全過程必須是在符合法律規(guī)定的前提下完成的。

編輯：山東:陳小麗