醫(yī)用輔料行業(yè)新規(guī)發(fā)布
2012/8/3  閱讀數(shù)：

   藥用輔料一直沒有引起人們的重視，直到毒膠囊事件爆發(fā)才被推到風(fēng)口浪尖，為此，藥監(jiān)局對其加強(qiáng)監(jiān)管，并于日前發(fā)布了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，新規(guī)定的實施將讓藥品安全更有保障。

   毒膠囊事件暴露出藥用輔料在生產(chǎn)和使用上存在很多問題，為此，規(guī)定中對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)以及藥品監(jiān)管部門的責(zé)任進(jìn)行明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題擔(dān)負(fù)主要責(zé)任，這就要求藥品生產(chǎn)企業(yè)要確保購進(jìn)的藥用輔料的質(zhì)量，對采購的輔料進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。

   而對于藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)來說，將會強(qiáng)化過程鍋里，并實施分類管理的原則，對于注冊申報要求更為嚴(yán)格，新的藥用輔料和安全風(fēng)險高的輔料則需取得《藥品生產(chǎn)許可證》，其他輔料也許進(jìn)行備案管理。

   同時，監(jiān)管部門也會對醫(yī)用輔料行業(yè)加強(qiáng)管理，建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，加大懲罰力度，建立信用檔案，公開抽檢等，以規(guī)范整個醫(yī)用輔料行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，讓民眾醫(yī)療更有保障。

    責(zé)任編輯：         鄭輝              m.x4y7.cn 

編輯：鄭輝