8月2日國家藥監(jiān)局召開了新聞發(fā)布會
2012/8/2  閱讀數(shù)：

   國家食品藥品監(jiān)管局在8月2日召開了新聞發(fā)布會，發(fā)布加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。規(guī)定明確規(guī)定藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥監(jiān)管部門各的自職責(zé)，明確了藥用輔料今后的監(jiān)管模式，設(shè)立延伸監(jiān)管、信息公開、社會監(jiān)督等工作機制，加大對違法違規(guī)行為的打擊力度。

   規(guī)定首先明確了藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，強調(diào)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的重要責(zé)任人，凡是由于非法使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)就必須要承擔(dān)大部分責(zé)任。其次，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證本企業(yè)購入的藥用輔料質(zhì)量過關(guān)，加強藥用輔料供應(yīng)商審計，健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格把關(guān)所使用的藥用輔料質(zhì)量，與主要藥用輔料的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須按注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對每批產(chǎn)品進(jìn)行全項檢驗，合格后方可銷售。

   為落實藥用輔料監(jiān)管責(zé)任，規(guī)定提出，根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查，或?qū)Ρ拘姓�區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督；藥品監(jiān)管部門要對藥用輔料實施分類管理，加強藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理；對安全風(fēng)險較高的藥用輔料和新的藥用輔料實行許可管理，對其他輔料實行備案管理。

   據(jù)m.x4y7.cn小 編了解，規(guī)定自2013年2月1日起開始正式執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)管局鼓勵社會公眾參與到監(jiān)督管理中來，共同維護(hù)藥品質(zhì)量安全，支持第三方機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會和公眾對藥用輔料生產(chǎn)使用過程中的違法違規(guī)行為進(jìn)行舉報和監(jiān)督。

編輯：山東:陳小麗