我國生物仿制藥監(jiān)管將更加嚴(yán)格
2012/7/15  閱讀數(shù)：

   我國為了生物仿制藥的發(fā)展能跟的上國際步伐，需建立專門的藥品審批制度，提高標(biāo)準(zhǔn)化門檻。

   首先，對仿制藥加大支持力度；生物藥物的老產(chǎn)品更新改造、創(chuàng)新研究、非創(chuàng)新藥物的仿制是構(gòu)成我國生物技術(shù)研究整體戰(zhàn)略布局三大基礎(chǔ)；建議組織有關(guān)部門成立課題組，為我國生物仿制藥研究戰(zhàn)略的制定提供參考依據(jù)，對國內(nèi)外專利過期藥的產(chǎn)量、品種、臨床安全性與有效性等方面進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)。其次，制定專門的法規(guī)并加快審批；建議為生物仿制藥采取比新藥靈活的政策，簡化申請程序，縮短研發(fā)和臨床的研究周期，從而扭轉(zhuǎn)生物仿制藥的發(fā)展劣勢。第三，提高標(biāo)準(zhǔn)化門檻防止一窩蜂的上項(xiàng)目；業(yè)內(nèi)人士表示，鑒于仿制藥都是國外已有的藥品，有關(guān)部門最好提前獲取其產(chǎn)品，提前建立不同產(chǎn)品的檢定方法及相應(yīng)的檢測參考品，為檢驗(yàn)生物仿制藥品的有效性和安全性提供保證。同時建議適當(dāng)提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的門檻；制定相應(yīng)的技術(shù)要求，以確保仿制藥的質(zhì)量；輔導(dǎo)企業(yè)開展生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認(rèn)證和國際注冊，為將來生物仿制藥能擴(kuò)大出口的銷售做好準(zhǔn)備，特別是在面向美國、歐洲、日本等世界主要醫(yī)藥市場時。

   不過，據(jù)m.x4y7.cn 小編了解，雖然生物仿制藥相對于專利藥的研發(fā)來講難度低，但從國外經(jīng)驗(yàn)看，仿制藥研發(fā)仍需五到八年的時間，花費(fèi)平均也將近一億美元。

編輯：山東:陳小麗