生物仿制藥工作可借鑒歐美經(jīng)驗(yàn)兼顧本國實(shí)際
2012/7/15  閱讀數(shù)：

    據(jù)m.x4y7.cn小編了解，生物仿制藥指南的順利出臺與否和能否科學(xué)的展現(xiàn)，將會影響到我國在生物仿制藥領(lǐng)域的發(fā)展。在全面的制定下兼顧本國實(shí)際，將會令我國的生物仿制藥產(chǎn)業(yè)獲得良好的發(fā)展，在巨大的投資之下，其產(chǎn)出的利潤也是驚人的。有專家指出，生物仿制藥市場有著比化學(xué)仿制藥更加巨大的空間，如果生物仿制藥指南的制定完善而有效，那么我國的生物仿制藥產(chǎn)業(yè)將很快與國際接軌，帶來良好的經(jīng)濟(jì)和社會效益。

    行業(yè)資深人士李鋒認(rèn)為，在生物仿制藥指南的制定上，我們可以廣泛的吸收歐美等生物仿制藥發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)，這樣可以減少不必要的曲折。生物仿制藥政策在歐盟最早得到完善，其在二零零五年出臺了《生物仿制藥指導(dǎo)原則》，并在隨后的五年中先后出臺了九個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的指導(dǎo)守則。美國在這方面走得更加謹(jǐn)慎，在二零零七年才通過《生物制品價(jià)格競爭和創(chuàng)新法案》，二零一二年二月才頒布了三項(xiàng)生物仿制藥產(chǎn)品的開發(fā)指南草案。

    目前很多國家都依據(jù)美國食品藥品管理局的指南進(jìn)行本國指南的制定工作，雖然這個(gè)指南并不是很完美。我國監(jiān)管部門對于fda的經(jīng)驗(yàn)很重視。中國在近些年來引進(jìn)了很多海外醫(yī)藥人才，這些醫(yī)藥人才有著豐富的管理和研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，對于國外醫(yī)藥政策的制定和實(shí)施很熟悉，可以為中國生物仿制藥指南的制定提供有價(jià)值的意見和建議。不過，在借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上要充分考慮本國企業(yè)的實(shí)際狀況。

編輯：山西:小張