四川省要求經(jīng)營(yíng)II類、III類醫(yī)療器械必須擁有房屋產(chǎn)權(quán)證書(shū)
2012/7/12  閱讀數(shù)：

   昨日，四川省食藥監(jiān)局的修訂規(guī)定，稱根據(jù)四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的第十六條，要求經(jīng)營(yíng)ii類、iii類醫(yī)療器械，必須擁有房屋產(chǎn)權(quán)證書(shū)，且房屋所有權(quán)屬于申報(bào)企業(yè)，否則不給頒發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證。

   這則消息一出臺(tái)，對(duì)素有將軍街之稱的醫(yī)療器械一條街的商戶來(lái)講，只得許可到期就關(guān)門回老家。在將軍街經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械生意的商戶，95%以上都是租的鋪面；這意味著，這一批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可一旦到期，那么醫(yī)療器械一條街中95%的商戶，就只能經(jīng)營(yíng)ⅰ類醫(yī)療器械或關(guān)門。

   四川省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，我們今年的確是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行了修訂，由于ⅱ類、ⅲ類中很多醫(yī)療器械都對(duì)人體健康影響較大。因此本著安全第一、加強(qiáng)管理的理念，省藥監(jiān)局在國(guó)家食藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，增加了這條規(guī)定，這主要是從消費(fèi)者安全角度來(lái)考慮的；若要重新申請(qǐng)或?qū)σ?guī)定有異議的商戶，可直接與省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械處聯(lián)系。

   醫(yī)療器械按安全性分類：

   ⅰ類、通過(guò)常規(guī)管理便可保證其安全、有效的醫(yī)療器械；如：防護(hù)服、防護(hù)裙，醫(yī)用射線防護(hù)用品等。

   ⅱ類、應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；如：體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器等。

   ⅲ類、用于維持生命、植入人體，必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；如：植入式心臟起搏器、x射線頭部ct機(jī)等。

編輯：山東:陳小麗