輝瑞新藥Elelyso上市申請被EMA拒絕
2012/7/9  閱讀數(shù)：

    據(jù)m.x4y7.cn小編了解，高雪氏病新藥elelyso是由美國的輝瑞制藥公司和protalix生物制藥公司聯(lián)手開發(fā)的，已經(jīng)向歐洲藥物監(jiān)管局提交了上市申請書。不過歐洲藥物監(jiān)管局以市場上已經(jīng)有一種同類的治療高雪氏病的市場獨家銷售權(quán)到二零二零年才到期的藥物為由，將其申請拒絕。歐洲藥物監(jiān)管局的意見不是最終的決定權(quán)，但是這個意見是歐洲藥物管理局的參考意見。該消息傳出以后，protalix生物制藥公司的股價應(yīng)聲下跌，跌幅達(dá)百分之七點七。

    高雪氏病，即gaucher disease，又稱為戈謝病，是一種溶酶體糖脂貯積癥。高雪氏病是一種常染色體隱性遺傳病，會表現(xiàn)出多系統(tǒng)的脂質(zhì)積淀，會損傷骨髓、肝臟、脾臟、骨骼和神經(jīng)系統(tǒng)。高雪氏病的患者缺乏將葡萄糖腦苷脂分解成葡萄糖和神經(jīng)酰胺的β-葡萄糖腦苷脂酶，不能分解相關(guān)的脂肪。這些脂肪將會積累到上述器官中，導(dǎo)致上述器官的損傷。在二零一零年的八月，歐洲藥物管理局批準(zhǔn)了希爾制藥集團(tuán)的vpriv藥物的上市，獲得了孤兒藥的評估定位。這個藥物的獨家上市銷售權(quán)會延續(xù)到二零二零年。孤兒藥是用于評價治療罕見病藥物的，罕見病的特點決定了這項藥物研發(fā)的特殊性。因此，高雪氏病新藥elelyso不能夠在歐洲地區(qū)銷售，而在美國七年內(nèi)不能銷售該孤兒藥相似的藥物。

    雖然，高雪氏病新藥elelyso的成功是令人高興的，但是孤兒藥的特殊保護(hù)政策將會導(dǎo)致該藥物無法上市銷售。

編輯：山西:小張