柏賽羅公司將國家藥監(jiān)局告上法庭
2012/6/9  閱讀數(shù)：

去年，廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司將國家藥監(jiān)局告上法庭，起因是前者經(jīng)進(jìn)行了近三年時(shí)間的復(fù)方利血平氨苯蝶啶膠囊臨床試驗(yàn)被國家食品藥品監(jiān)督管理局突然叫停。北京市第一中級(jí)人民法院近日對(duì)此案作出了，撤銷國家藥監(jiān)局發(fā)出中止令的判決。

2006年6月，廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)復(fù)方利血平氨苯蝶啶膠囊臨床試驗(yàn)藥品注冊(cè)，藥監(jiān)局受理了此申請(qǐng)，并經(jīng)形式審查此申報(bào)資料符合要求。2008年12月9日，柏賽羅公司收到了國家藥監(jiān)局的《藥物臨床試驗(yàn)批件》批文，同意該品種進(jìn)行生物療效等試驗(yàn)。柏賽羅公司隨后依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)批件》及相關(guān)法律規(guī)范，委托中南大學(xué)臨床藥理研究所對(duì)該品種進(jìn)行了探索性試驗(yàn)和研究，不過結(jié)合該品成分特點(diǎn)，認(rèn)為難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。于是2010年9月，柏賽羅公司又向國家藥監(jiān)局提出了該品的“補(bǔ)充申請(qǐng)”�？墒牵�2011年7月17日，國家藥監(jiān)局作出的《審批意見通知件》，以本品是參照原復(fù)方利血平氨苯喋啶片來開發(fā)的，而被仿品的處方已刪除氯氮卓成分，仿制或改劑型基礎(chǔ)已不復(fù)存在為由，駁回了柏賽羅公司的“補(bǔ)充申請(qǐng)”，并要求其中止本品臨床研發(fā)。

對(duì)此，柏賽羅公司認(rèn)為：國家藥監(jiān)局擅自更改和撤銷已經(jīng)生效的行政許定，嚴(yán)重違反了我國《行政許可法》，從而將國家藥監(jiān)局告上北京第一中級(jí)人民法院。

近日，北京市第一中級(jí)人民法院判決撤銷2011年7月17日國家藥監(jiān)局作出的《審批意見通知件》。

編輯：山東:陳小麗