我國(guó)將加大對(duì)藥用輔料的監(jiān)管工作
2012/6/5  閱讀數(shù)：

   毒膠囊事件讓人們對(duì)藥用輔料行業(yè)引起了關(guān)注，畢竟藥品安全不僅僅是原料安全，輔料的安全性也會(huì)直接影響藥品安全性，為了提升藥品質(zhì)量，我國(guó)將加大對(duì)藥用輔料的監(jiān)管工作，并下發(fā)征求意見稿，向社會(huì)公開征求意見。

   藥用輔料是藥品的重要組成部分，它是藥品調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑，幾乎所有的藥品都離不開藥用輔料，所以說其安全性直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全。

   為確保藥品安全性，提升藥品質(zhì)量，藥監(jiān)局將加大對(duì)藥用輔料的監(jiān)管力度，同時(shí)下發(fā)《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱意見稿），意見稿中指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)所用輔料進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，除了對(duì)輔料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)之外，還要對(duì)輔料按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后才能用于生產(chǎn)藥品。藥品的生產(chǎn)工藝也必須按照處方工藝進(jìn)行，如有變更應(yīng)該按規(guī)定履行變更手續(xù)，通過嚴(yán)格品控來提升藥品質(zhì)量。

   意見稿還要求提高藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，同時(shí)對(duì)輔料進(jìn)行分類管理，新藥輔料必須與藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)等，通過一系列措施來提升藥用輔料質(zhì)量，從而確保藥品安全性，確保民眾健康。

    責(zé)任編輯：          鄭輝             m.x4y7.cn

編輯：鄭輝