GRP對于我國醫(yī)藥監(jiān)管至關(guān)重要
2012/5/30  閱讀數(shù)：

    據(jù)m.x4y7.cn小編了解，對于醫(yī)藥注冊的管理，協(xié)調(diào)和合作能夠保障藥品審批的質(zhì)量和效率。為了加強(qiáng)我國的藥品注冊管理體系的建設(shè)和完善，我國將出臺《藥品注冊管理質(zhì)量規(guī)范》，即grp。

    grp是受各國醫(yī)藥監(jiān)管部門重視的，它的實(shí)施能夠有效的規(guī)范和約束審評審批部門，作為一項(xiàng)法規(guī)性文件其作用不言而喻。為了加強(qiáng)、改進(jìn)和完善我國的藥理注冊管理工作，我國從兩年前就開始起草grp。由于行政管理體制的不同，我國與國外的相關(guān)法規(guī)有著很大的不同。我國的grp包括藥品注冊質(zhì)量管理規(guī)范、藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范、藥品現(xiàn)場檢查質(zhì)量管理規(guī)范、藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范等部分。其涉及范圍比較廣，受理、審批、檢查和檢驗(yàn)審批都有所涉及，這就要要求我們的醫(yī)藥注冊管理部門的統(tǒng)一協(xié)調(diào)的運(yùn)行，保證這個(gè)全過程的質(zhì)量和監(jiān)管。不管是從監(jiān)管部門，還是從醫(yī)藥企業(yè)或是大眾，科學(xué)規(guī)范和公開公正有效的原則都是必須被保證的。ｃｒｐ將會充分保證這一原則的實(shí)施，尤其是在接受公眾監(jiān)督和高效運(yùn)作上。

    grp的實(shí)施將會同gmp、gcp等共同構(gòu)建起保障我國醫(yī)藥安全的強(qiáng)大防火墻，對于我國醫(yī)藥的良性發(fā)展起著重要的作用。在我國新藥的批準(zhǔn)上市的概率為百分之十，相對來說還是比較高的。同時(shí)，我國的醫(yī)藥主要是以仿制藥為主，這更要求我們監(jiān)管部門要堅(jiān)決淘汰一批重復(fù)研發(fā)和仿制藥質(zhì)量較差的申請審批。

編輯：山西:小張