國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長張偉表示:從藥品的品種看,雖然目前我國批準注冊的藥品基本可以滿足治療兒童常見病的需要,但是兒童作為特殊的用藥群體,他們有自己獨特的生理特點,目前的兒童藥劑型還不夠豐富。
隨著經(jīng)濟發(fā)展和社會生活的變化,人類疾病也在發(fā)生變化,通常只有成人發(fā)生的疾病,現(xiàn)在在兒童人群中發(fā)病率上升,如糖尿病、高血壓等。由于相應的試驗數(shù)據(jù)不完整,還不能確定治療糖尿病、高血壓的成人藥物多少劑量供兒童使用。還有一些僅在兒童階段發(fā)生的特殊疾病或先天性疾病,如先天性代謝酶缺乏、新生兒肺透明膜病等,由于研發(fā)困難,目前還沒有有效治療的藥品,需要通過藥物創(chuàng)新。而現(xiàn)有的兒童藥品總體缺乏說明不夠明確的問題等,兒童藥也還有很多不足之處。具體不足如下:1、規(guī)格不齊、劑量過大,很少有適合兒童用的小規(guī)格藥品,不僅臨床用起來不方便,而且造成不小的浪費。2、缺乏劑型,雖然兒童常見病用藥的劑型較多,比如口服溶液、注射劑、軟膏劑、噴霧劑等,但與成人用藥相比,兒童藥劑型仍不夠豐富,尤其是一些專用藥。如治療兒童心臟病的藥物。3、說明書不精準,在說明書中常常出現(xiàn)諸如兒童酌減、安全性尚未確定等說明,給臨床應用帶來困惑和安全隱患。
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