醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管確認(rèn)環(huán)節(jié)得到進(jìn)一步完善
2012/5/27  閱讀數(shù)：

    在最新的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管管理規(guī)范中確認(rèn)監(jiān)管工作成為監(jiān)管的重要方面，每一個(gè)監(jiān)管環(huán)節(jié)都需要最后的確認(rèn)監(jiān)管才能保證監(jiān)管工作的有效性和科學(xué)性�？梢哉f監(jiān)管確認(rèn)工作在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管中占據(jù)著無可替代的重要作用。無論是醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)制造工藝技術(shù)還是制造設(shè)備都需要有一整套合理完善的監(jiān)管確認(rèn)體系，在生產(chǎn)前進(jìn)行所有項(xiàng)目的提前監(jiān)管確認(rèn)，而在生產(chǎn)中則要與生產(chǎn)工作同步進(jìn)行監(jiān)管并確認(rèn)，生產(chǎn)后要進(jìn)行之前工作的回顧性確認(rèn)。最后在進(jìn)行一次最終確認(rèn)工作環(huán)節(jié)。按照這樣的確認(rèn)工作體系才能保證監(jiān)管工作嚴(yán)格有效性。

    在一套醫(yī)療器械產(chǎn)品投產(chǎn)前監(jiān)管部門對(duì)每一個(gè)流程和所需設(shè)備進(jìn)行預(yù)先檢驗(yàn)是新產(chǎn)品投產(chǎn)前的必須工作環(huán)節(jié)，通常預(yù)先檢驗(yàn)確認(rèn)工作既是新產(chǎn)品研發(fā)試驗(yàn)的最終點(diǎn)也是新產(chǎn)品正式投產(chǎn)前的起點(diǎn)，每一項(xiàng)新產(chǎn)品都需要進(jìn)行監(jiān)管確認(rèn)而不能因?yàn)槠淦贩N問題就忽略掉。有些企業(yè)在投產(chǎn)前沒有進(jìn)行全面詳細(xì)的監(jiān)管確認(rèn)工作結(jié)果直到正式投產(chǎn)才發(fā)現(xiàn)問題，這種現(xiàn)象會(huì)導(dǎo)致企業(yè)產(chǎn)生更大的損失，嚴(yán)重的甚至直接是產(chǎn)品停產(chǎn)，所以完善的預(yù)先監(jiān)管確認(rèn)工作是保證產(chǎn)品正常生產(chǎn)的關(guān)鍵。

    而在生產(chǎn)中加強(qiáng)監(jiān)管確認(rèn)更多的是為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，嚴(yán)格的同步生產(chǎn)監(jiān)管既可以提高產(chǎn)品總體的質(zhì)量也可以盡量降低不良品的出現(xiàn)幾率。最后的回顧性確認(rèn)和最終確認(rèn)工作則是為了在最后一個(gè)環(huán)節(jié)及時(shí)發(fā)現(xiàn)之前沒有發(fā)現(xiàn)的問題并及時(shí)解決以防進(jìn)入市場(chǎng)后造成不必要的不利影響。所以說一套完善的質(zhì)量監(jiān)管確認(rèn)體系是醫(yī)療器械生產(chǎn)制造行業(yè)的必須條件。






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