新版GMP大限快到，藥企觀望態(tài)度著實令人心憂
2012/5/16  閱讀數(shù)：

    據(jù)m.x4y7.cn小編了解，質(zhì)量源于設(shè)計的理念在不斷地融入到藥企gmp改造設(shè)計方案中，對于企業(yè)的各個層次的管理控制都起到了變革性的作用，這就是新版gmp實施一年多來的效果。離新版gmp大限已經(jīng)不到一年半了中，然而眾多企業(yè)對于提交新版gmp的觀望態(tài)度讓人倍感焦慮，同時無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過認(rèn)證檢查的不足百分之十，更是讓人心憂。一年半后，未實施10版gmp的企業(yè)須全部通過認(rèn)證檢查，目前已經(jīng)通過嚴(yán)格的無菌藥品改造的有八十七家，剩余的大部分約一千多家企業(yè)尚未提交申請。這將會帶來很嚴(yán)重的后果，將會導(dǎo)致大限到來的最后時間申報瞬間增多，認(rèn)證檢查任務(wù)繁重。產(chǎn)生這種原因，在企業(yè)看來也是情有可原的，因為過早的投入若不達(dá)標(biāo)將產(chǎn)生巨大的費用。但是新版gmp的設(shè)計到實施需要花費大量的時間和精力，短時間的應(yīng)付是不可取的。

    新版的gmp對于藥企提出了很高的要求，企業(yè)必須投入大量的資金、人力和時間才能通過對無菌產(chǎn)品風(fēng)險控制這一環(huán)節(jié)。然而，一些實力薄弱的中小企業(yè)不具備這樣的實力，只有等到其他大企業(yè)拿出成功通過的檢查驗證模塊，有了參考，才敢跟進(jìn)，從而降低成本。同時設(shè)計缺陷也導(dǎo)致了，通過率低下，一些企業(yè)重視程度不夠，糊弄事，甚至將以前的材料稍加修改就提交，導(dǎo)致通過率不高。

編輯：山西:小張