仿制藥審評規(guī)則將改變，提高仿制藥質(zhì)量是目的
2012/4/20  閱讀數(shù)：

    據(jù)m.x4y7.cn小編了解，在《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中，明確提出了提高仿制藥質(zhì)量的要求，零七年前批準(zhǔn)的仿制藥將同最新的仿制藥一樣，接受與被仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)�；�藥和臨床常用藥，必須在未來三年內(nèi)完成一致性評價(jià)，否則不得再次注冊，并注銷批準(zhǔn)證明文件。這一列政策的出臺就是為了提高我國的仿制藥質(zhì)量和提升國內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)水平。

    我國雖然是一個(gè)仿制藥生產(chǎn)大國，但是生產(chǎn)出來的絕大多數(shù)仿制藥都不及被仿制藥，甚至差距很大。這是有一定歷史因素的，在零七年前，我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)很落后，醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)研究薄弱，在生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)的管理和運(yùn)行商上也是踉踉蹌蹌，因此生產(chǎn)出來的仿制藥質(zhì)量普遍很差。隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)革新和醫(yī)改帶來的沖擊，要求我們必須提高生產(chǎn)和研發(fā)研究技術(shù)，否則將會在國際醫(yī)藥巨頭涌入后遭到絞殺。我國批準(zhǔn)的近十二萬的化學(xué)藥品中，大多數(shù)為仿制藥，因此形勢很嚴(yán)峻。同時(shí)，國內(nèi)部分制藥企業(yè)，態(tài)度不端正，對于仿制藥的生產(chǎn)管理不利，沒有投入研究。

    開展仿制藥的一致性評價(jià)，將會帶來提高和淘汰兩個(gè)效應(yīng)，提高生產(chǎn)技術(shù)，淘汰技術(shù)落后企業(yè)和質(zhì)量不過關(guān)的藥物。專家們認(rèn)為，藥物等效是藥物制劑客觀評價(jià)的唯一標(biāo)準(zhǔn)。如果生產(chǎn)出來非仿制藥無法等效被仿制藥，后果可想而知。

 

編輯：山西:小張