中國新藥臨床試驗(yàn)總體水平落后亟需提高
2012/4/18  閱讀數(shù)：

    據(jù)m.x4y7.cn小編了解，醫(yī)藥創(chuàng)新和研發(fā)的一個(gè)最重要環(huán)節(jié)就是臨床研究，沒有這一個(gè)環(huán)節(jié)，任何新藥品都無法證明其療效和安全性，更談不上上市銷售了。臨床階段的投入十分巨大，是資金投入的重點(diǎn)，平均約占研發(fā)總投入的三分之二強(qiáng)。從近年來新藥研發(fā)的情況來看，隨著藥品研發(fā)難度的增加，產(chǎn)出困難，臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和成本逾加提升。

    而我國的醫(yī)藥企業(yè)大多數(shù)屬于仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，不需要在臨床試驗(yàn)上投入太多，或者無需投入。但是對(duì)于國內(nèi)的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和有意生產(chǎn)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品的仿制藥企業(yè)來說，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的投入和提升臨床試驗(yàn)水平是有必要的。從目前的狀況來看，國內(nèi)企業(yè)在這方面，缺乏培訓(xùn)和引導(dǎo)，在資金和人才方面的投入不足。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體系不夠完善和合理，成本高，能夠真正從事這方面服務(wù)的機(jī)構(gòu)也是鳳毛麟角。

    雖然我國在一九九八年就頒布了gcp和配套規(guī)定，也有三百多家機(jī)構(gòu)通過資格認(rèn)證，二百多人具備臨床試驗(yàn)檢查員的資格，但是在整個(gè)團(tuán)隊(duì)建設(shè)上無法專業(yè)化。質(zhì)量管理體系不健全，各種保障措施無法實(shí)施，倫理委員會(huì)的審查職責(zé)落實(shí)不到位，尤其是風(fēng)險(xiǎn)把控差。在我國，i期試驗(yàn)較難，不過一旦進(jìn)入通過就幾乎沒有問題了。這一點(diǎn)與歐美恰好相反，這些國家是寬進(jìn)嚴(yán)出。

編輯：山西:小張