GMP實(shí)施，藥企期待配套政策支持
2011/2/23  閱讀數(shù)：

    環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)訊 新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版藥品GMP）將于今年3月1日起實(shí)施，近日國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合發(fā)改委、工信部，與7家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)和25家藥品生產(chǎn)企業(yè)的代表進(jìn)行座談，以了解藥企對(duì)新版藥品GMP的評(píng)價(jià)及需求等。

    在座談會(huì)上各藥企代表紛紛發(fā)表自己的看法，河北神威藥業(yè)、北京雙鶴藥業(yè)、華北制藥、天津天士力等藥企代表對(duì)新版藥品GMP都表示支持，并將全力推進(jìn)其實(shí)施，對(duì)新版藥品GMP提出的5年過渡期藥企也表示贊同，山東新華制藥代表評(píng)價(jià)道：“國家局非常慎重地設(shè)置了5年過渡期，這很切合國情。5年后，我國經(jīng)濟(jì)實(shí)力與醫(yī)療保障水平會(huì)有大幅度提升，到那時(shí)全面實(shí)施新版藥品GMP，企業(yè)有能力達(dá)到�！� 

    新版藥品GMP雖然收到眾多代表一支認(rèn)可，但實(shí)施起來難免遇到難題，會(huì)上各藥企呼聲最為強(qiáng)烈的是“制藥設(shè)備應(yīng)走在GMP最前列”。 

    盡管新版藥品GMP條款中對(duì)使用何種制藥設(shè)備沒有要求，只要是能保證生產(chǎn)出符合GMP要求的藥品即可，但不少企業(yè)擔(dān)心用國產(chǎn)制藥設(shè)備難以達(dá)到新版藥品GMP要求。而如果藥企選用進(jìn)口設(shè)備，基本藥物成本將大大提成，可能導(dǎo)致農(nóng)民吃不起按照GMP要求生產(chǎn)的藥品。

    中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)秘書長顧維軍也認(rèn)為，“制藥設(shè)備和設(shè)計(jì)是執(zhí)行新版不可忽視的問題。現(xiàn)在國內(nèi)制藥設(shè)備難以達(dá)到新版要求，這是行業(yè)現(xiàn)狀�！鳖櫨S軍說，“我們感覺不到制藥設(shè)備企業(yè)的緊迫性，因此，要給他們一定的時(shí)間，同時(shí)更要給他們壓力，還要加大培訓(xùn)力度，特別是設(shè)計(jì)方面的培訓(xùn)�！�  

    其他藥企也表示，國家有關(guān)部門應(yīng)多關(guān)心國內(nèi)制藥設(shè)備企業(yè)發(fā)展，以保證新版藥品GMP推進(jìn)更加順利。

    隨著新版藥品GMP的實(shí)施，勢必造成各藥企成本上漲，原材料如中藥材等價(jià)格也在不斷上漲，而藥品招標(biāo)又考慮價(jià)格因素過多，各藥企代表強(qiáng)烈地表達(dá)出國家應(yīng)該對(duì)率先實(shí)施新版藥品GMP的企業(yè)給予支持。

    中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長王波說：“大企業(yè)有決心，也‘不差錢’，但要保證監(jiān)管到位，使企業(yè)真正按照GMP要求生產(chǎn)。要想讓企業(yè)有認(rèn)證的動(dòng)力，也應(yīng)該給予配套政策支持。新老GMP標(biāo)準(zhǔn)不同，企業(yè)成本不同，為減少成本，企業(yè)可能會(huì)拖到最后期限再認(rèn)證，因此，國家應(yīng)認(rèn)可質(zhì)量成本，藥品按質(zhì)論價(jià)。如果招標(biāo)中不好界定何為質(zhì)量優(yōu)先，此時(shí)正是有利時(shí)機(jī)，對(duì)率先實(shí)施新版認(rèn)證的企業(yè)，哪怕只加一分，也是鼓勵(lì)�！� 
    各藥企都盼望新版藥品GMP配套政策趕緊出臺(tái)，發(fā)揮政策優(yōu)勢，給企業(yè)合理的價(jià)格空間，在淘汰落后工藝以及污染嚴(yán)重的企業(yè)和品種的同時(shí)催進(jìn)其他藥企快速健康發(fā)展。
編輯：恒業(yè)