新版藥品GMP將促進制藥裝備業(yè)飛速發(fā)展
2011/2/15  閱讀數(shù)：

    環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)訊 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱“新版藥品GMP”）已經(jīng)正式對外發(fā)布，業(yè)內(nèi)人士預計新版藥品GMP實施后必將推動行業(yè)加速整合，利好優(yōu)質(zhì)龍頭企業(yè)，而制藥裝備企業(yè)也將迎來行業(yè)性機會。 

    新版藥品GMP參照歐盟標準制定的新版GMP也被稱作史上最嚴格的GMP，歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見終于完成，將于2011年3月1日起施行。

    新版藥品GMP偏重于生產(chǎn)企業(yè)軟件設(shè)施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，以用于檢測生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術(shù)、配方制劑、庫房和物流等環(huán)節(jié)�？傮w而言，新版藥品GMP實施后，醫(yī)藥行業(yè)將加大成本支出，以進行相應的設(shè)備和軟件改造。對行業(yè)處于領(lǐng)先地位的大中型企業(yè)而言，在過去的幾年擴建和改建中已提高了自身標準，無需繼續(xù)進行大規(guī)模的改造；對于眾多中小制藥企業(yè)而言，將面臨比較大的成本壓力，逾期達不到標準的小企業(yè)可能面臨被淘汰的困境。 

    98版的GMP實行淘汰了1112家醫(yī)藥企業(yè)，而按照藥監(jiān)局預估，此次新版藥品GMP改造也將上千家中小企業(yè)面臨淘汰。考慮改造成本以及后期運營成本的增加，未來數(shù)年小藥企破產(chǎn)及部分中小藥企甚至大型藥企轉(zhuǎn)讓是行業(yè)趨勢，行業(yè)集中度將加速提升。新版的GMP的推行必將加快行業(yè)整合和國內(nèi)藥企的國際化進程，另外，新版GMP與國際接軌，將加速國內(nèi)企業(yè)的國際化進程。 

   新版藥品GMP對藥品企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的硬件、軟件要求都更高，這無疑會提升制藥裝備的需求，制藥機械行業(yè)將迎來發(fā)展機遇。例如，新版GMP單改造空氣凈化系統(tǒng)一項，企業(yè)就平均需要投入100萬元左右，全國總計投入近3億元。藥企對硬件要求的提高將使制藥裝備制造業(yè)明確受益。相關(guān)專家表示,設(shè)備更新將帶來巨大的市場前景,制藥機械行業(yè)相應的也將迎來為期3年的景氣高峰。
編輯：恒業(yè)