新版藥品GMP或?qū)⒅虑Ъ宜幤竺媾R淘汰
2011/2/14  閱讀數(shù)：

    環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)訊 今年3月1日新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱“新版GMP”）將開始施行，新標準施行后建藥廠門檻將大大提高，相關(guān)專家預測全國可能有上千家中小企業(yè)面臨淘汰。

　　作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。世界衛(wèi)生組織上世紀60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從上世紀80年代開始推行。1988年，中國頒布了自己的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。

　　1998年8月19日國家藥品監(jiān)督管理局成立后，以第9號局長令形式發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)，于1999年8月1日起正式施行并在2004年第一次在全國強制性推行GMP。

    新版GMP歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見后終于揭開面紗，于上周六正式對外發(fā)布。據(jù)悉，新版GMP比1998年版的標準有了很大提高，國家藥監(jiān)局前天在新聞通氣會上也表示，新版GMP達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性，參照歐盟標準制定的新版GMP也被稱作史上最嚴格的GMP。

    業(yè)內(nèi)專家表示，由于新版GMP門檻較高，要想達到新版標準，預計每家企業(yè)平均需要投入500萬~1000萬元，基礎差些的投入更高達數(shù)千萬至上億元，甚至數(shù)億元。“這意味著年銷售規(guī)模在1000萬元以下的小藥廠，基本都沒有實力按照新要求進行改造�！睆V東羅浮山國藥市場經(jīng)理鄭傳譽說。

    有業(yè)內(nèi)人士預測，目前有900多家藥企處于虧損狀態(tài)，實際被淘汰數(shù)字可能會高于1000家。我國目前實行的是1998年版的GMP規(guī)范，有1112家醫(yī)藥企業(yè)死在這一“門檻”之外，只有3959家生產(chǎn)企業(yè)通過，付出了1500多億的門檻費。

    不過國家規(guī)定，現(xiàn)有藥廠將有5年的過渡期，比原稿中的三年延長了兩年，藥企還有時間來改造自己。

　　據(jù)了解，新版GMP偏重于生產(chǎn)企業(yè)軟件設施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，以用于檢測生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術(shù)、配方制劑、庫房和物流等環(huán)節(jié)。

    國家食品藥品監(jiān)管局表示，全力做好新版GMP的宣傳、培訓以及實施工作是2011年藥品安全監(jiān)管工作的重點內(nèi)容之一。新規(guī)范雖然大大抬高了行業(yè)門檻，可能將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小制藥企業(yè)關(guān)停，但與此同時，新版GMP的實施也有望改善我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足以及藥品安全事故頻頻等問題。其與歐盟看齊的高標準，則更為國內(nèi)優(yōu)勢醫(yī)藥企業(yè)做大做強、向歐盟出口創(chuàng)造了條件。

編輯：恒業(yè)