疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作將全面開展
2011/1/24  閱讀數(shù)：

    環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)訊 為促進我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，進一步提高疫苗質(zhì)量安全保障水平，國家食品藥品監(jiān)督管理局近日下發(fā)了《關(guān)于進一步加強疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（下稱通知），就加強疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作提出四方面要求。

一、促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，推動標準提高及技術(shù)進步

　　通知指出，將支持疫苗生產(chǎn)企業(yè)向規(guī)�；�、集團化、集約化發(fā)展，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的區(qū)域合理布局及結(jié)構(gòu)優(yōu)化；鼓勵生產(chǎn)企業(yè)新型疫苗產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持和促進企業(yè)積極改進疫苗生產(chǎn)工藝、不斷提高質(zhì)量標準。為此，藥監(jiān)局將成立由多部門參加的專家委員會，根據(jù)疫苗產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃，以及市場供應(yīng)、質(zhì)量標準、企業(yè)質(zhì)量保障體系等情況開展疫苗上市價值的評估，評估結(jié)果將用于指導(dǎo)疫苗研發(fā)、生產(chǎn)許可和審批工作。 

　　此外藥監(jiān)局還將嚴格控制已有上市疫苗產(chǎn)品新增生產(chǎn)的審批，并將進一步提升已上市產(chǎn)品質(zhì)量標準要求。

二、加強疫苗研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全

　　為加強疫苗研制環(huán)節(jié)的監(jiān)管，藥監(jiān)局要求進一步提高研發(fā)注冊技術(shù)審評要求，對疫苗研發(fā)用菌、毒種及細胞，企業(yè)應(yīng)提供用于研發(fā)生產(chǎn)的證明文件和研究資料；對檢定用菌毒種和細胞株應(yīng)明確其來源、歷史、生物學(xué)特征、代次，建立詳細的檔案，確保檢驗工作的準確性。

　　對申請已有同類產(chǎn)品上市的疫苗品種注冊的，通知強調(diào)要求其研發(fā)的疫苗應(yīng)采用同類產(chǎn)品中先進的生產(chǎn)工藝，質(zhì)量標準中的關(guān)鍵項目應(yīng)按同類產(chǎn)品中嚴格的標準進行要求。

　　為強化疫苗上市后研究及評價工作，要求新批準注冊的疫苗，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照要求開展上市后的Ⅳ期臨床試驗，并在申請疫苗再注冊時一并提交相關(guān)試驗資料，未按照要求提交相關(guān)試驗資料的，不予再注冊；已獲得注冊批準的疫苗，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)疫苗安全性及有效性的實際情況，自行或根據(jù)SFDA的相關(guān)要求，開展疫苗上市后的評價研究。

三、強化體系建設(shè)，提升疫苗生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量保障能力

　　疫苗屬于要求納入電子監(jiān)管的品種，對不能按照規(guī)定實施疫苗電子監(jiān)管的，將一律不受理其新開辦疫苗經(jīng)營企業(yè)或新增疫苗經(jīng)營范圍的申請。疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定，藥監(jiān)局在通知中強調(diào)，凡未實施電子監(jiān)管的疫苗，一律不得銷售。

　　此外，通知中進一步明確了對疫苗生產(chǎn)變更的監(jiān)督管理，并強調(diào)了疫苗生產(chǎn)過程的GMP管理，運輸、儲存、使用過程中的冷鏈管理等一定要符合相關(guān)管理規(guī)定，確�？勺匪菪浴�

四、加強屬地監(jiān)管，落實監(jiān)管責(zé)任

    通知指出各省市監(jiān)管部門應(yīng)提升疫苗監(jiān)管和質(zhì)量檢驗水平，開展疫苗監(jiān)督抽驗工作，進一步強化和規(guī)范疫苗注冊現(xiàn)場核查工作，對疫苗生產(chǎn)實施質(zhì)量風(fēng)險評估檢查，凡監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)疫苗生產(chǎn)存在嚴重缺陷或疫苗質(zhì)量存在安全隱患的，應(yīng)立即責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)，并監(jiān)督企業(yè)召回已上市產(chǎn)品；停產(chǎn)期間，停止對該企業(yè)疫苗的批簽發(fā)工作。

編輯：恒業(yè)