手足口病疫苗有望在我國(guó)率先上市
2010/12/31  閱讀數(shù)：

    環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)從國(guó)藥集團(tuán)獲悉，由中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司的新型疫苗國(guó)家工程中心研究開(kāi)發(fā)的EV71型滅活疫苗(手足口病腸病毒71型）滅活疫苗已正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床研究批件，即將進(jìn)入臨床觀察階段。全球第一支手足口病滅活疫苗將有望在中國(guó)率先上市。

    從衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：截至2010年5月4日，我國(guó)已累計(jì)報(bào)告手足口病病例427278例，比2009年同期增加了41.51%，其中重癥5454例，死亡260例。截至2010年7月22日，全國(guó)累計(jì)報(bào)告手足口病病例1280981，其中重癥病例20437，死亡692人。如此迅速增長(zhǎng)的發(fā)病病例及重癥病例，使得手足口病成為政府及公眾關(guān)注的焦點(diǎn)。

    手足口病是一種多發(fā)于5歲以下嬰幼兒的傳染病，2008年5月，衛(wèi)生部將其列入傳染病防治法規(guī)定的丙類傳染病進(jìn)行管理。據(jù)專家介紹，手足口病發(fā)病的高峰期一般在5—7月。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心流行病學(xué)首席科學(xué)家曾光表示，在缺乏有效治療手段和疫苗尚未研制成功的情況下，未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)，手足口病還將處于高發(fā)態(tài)勢(shì)。專家認(rèn)為，手足口重癥、死亡病例之所以增多，正是因?yàn)槿狈τ行У?a href="http://m.x4y7.cn/chanpin/kangbingdu/" title="抗病毒" target="_blank">抗病毒藥物。臨床上，病程變化快和隱性病征是導(dǎo)致死亡的主要原因。” 據(jù)介紹，手足口病的病程變化可能非常快，EV71重癥感染在10小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，增加了救治的難度。

    手足口病的潛伏期為2至7天，傳染源包括患者和隱性感染者，主要通過(guò)消化道、呼吸道和密切接觸等途徑傳播。專家認(rèn)為，在目前診斷、治療方法有限的情況下，預(yù)防成為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。目前主要通過(guò)一般行為性的手段進(jìn)行疾病控制，如清潔衛(wèi)生、隔離、減少接觸、宣傳教育、及時(shí)就診等，最理想的措施還是借助疫苗來(lái)控制疾病的流行。

    中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司隸屬國(guó)藥集團(tuán)，早在2008年5月，手足口病疫情爆發(fā)的緊急關(guān)頭，國(guó)家科技部緊急立項(xiàng)，啟動(dòng)了“十一五”科技支撐計(jì)劃應(yīng)急項(xiàng)目“手足口病(EV71型)疫苗的研制”。該項(xiàng)目以中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司的新型疫苗國(guó)家工程中心為牽頭單位，與中國(guó)藥品生物制品檢定研究院，CDC病毒所等單位組成課題組，開(kāi)展了手足口病(EV71型)疫苗的研制。

    在科技部及中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心的大力支持下，課題組歷經(jīng)兩年半攻關(guān)，提前兩年完成了EV71型滅活疫苗的設(shè)計(jì)、中試、有效性試驗(yàn)、安全性評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制等全部臨床前研究工作。臨床前研究結(jié)果初步證實(shí)，該疫苗標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)、質(zhì)量可控；現(xiàn)有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，該疫苗可以進(jìn)行臨床研究。2010年6月EV71型滅活疫苗通過(guò)了SFDA藥品審評(píng)中心組織的專家審評(píng)。12月24日，各項(xiàng)審批程序已完成，國(guó)藥集團(tuán)獲得由SFDA簽發(fā)的EV71滅活疫苗臨床研究批件。目前正在進(jìn)行臨床的準(zhǔn)備工作，不久將進(jìn)入臨床研究。這是國(guó)家應(yīng)對(duì)手足口病繼續(xù)高發(fā)的有力之舉。

    據(jù)國(guó)藥集團(tuán)董事會(huì)秘書(shū)、新聞發(fā)言人石晟怡介紹，該疫苗是我國(guó)疫苗研究領(lǐng)域的一項(xiàng)重大突破，也是重組后新國(guó)藥集團(tuán)獲得的第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類新藥臨床批件。目前全球范圍內(nèi)尚未見(jiàn)到有關(guān)這種疫苗臨床批準(zhǔn)的正式報(bào)道。如此下來(lái)，全球第一支手足口病滅活疫苗將有望在中國(guó)率先上市。

編輯：恒業(yè)