藥監(jiān)局將嚴查中藥生產(chǎn)中違規(guī)行為
2010/12/6  閱讀數(shù)：

    環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)訊 近期由于中藥藥材價格整體飆升，使中藥生產(chǎn)和供應受到較大影響，也給藥品質量安全帶來風險，為切實保證產(chǎn)品質量，國家食品藥品監(jiān)督管理局3日發(fā)出通知，就進一步加強中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作提出要求。

    通知要求，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門必須高度關注當前中藥生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)的新情況，高度警惕中藥生產(chǎn)質量及安全隱患，切實加強領導，落實監(jiān)管責任，組織開展中藥生產(chǎn)質量的監(jiān)督檢查，切實消除中藥生產(chǎn)質量安全風險。

　　通知強調(diào)，各監(jiān)督部門要加強對轄區(qū)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)藥材和飲片購入情況的監(jiān)督檢查，特別是對生產(chǎn)企業(yè)藥材、飲片購入渠道及相關資質證明、供應商審計、按照《中國藥典》（2010年版）對購進藥材和飲片的質量檢驗、質量檔案等情況進行重點檢查。加強對中藥生產(chǎn)過程執(zhí)行GMP情況的監(jiān)督檢查，防止生產(chǎn)過程中的摻雜使假�，F(xiàn)場檢查應特別關注企業(yè)按照《中國藥典》（2010年版）和符合制劑產(chǎn)品注冊要求的中藥飲片和中藥提取物的投料情況、中藥材前處理或提取情況、中間產(chǎn)品質量控制、批生產(chǎn)記錄、浸膏收率、物料平衡等情況。

　  通知還指出，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應注重發(fā)揮綜合監(jiān)管效力，將中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作與藥品抽驗和評價性檢驗工作相結合，充分利用檢驗結果，加強對中藥生產(chǎn)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。凡是未按藥品GMP要求進行供應商審計或未建立健全藥材、飲片供應商和購進藥材、飲片質量檔案的，一律責成企業(yè)立即改正；凡是投料不符合標準規(guī)定的，一律責成企業(yè)暫停生產(chǎn)，召回已上市銷售的產(chǎn)品，停產(chǎn)期間收回《藥品GMP證書》；凡是購進藥材未經(jīng)檢驗或檢驗不合格且投料使用的、購買使用沒有國家標準的提取物、擅自委托加工提取以及弄虛作假、以次充好、以非藥材冒充藥材、擅自改變處方、違反生產(chǎn)工藝的，必須依法嚴處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；涉嫌犯罪的，立即移送公安機關追究其刑事責任。
編輯：恒業(yè)