藥監(jiān)局要求對(duì)左炔諾孕酮片說明書進(jìn)行修訂
2010/12/3  閱讀數(shù)：

    環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)訊 近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)左炔諾孕酮片的非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂。

    左炔諾孕酮片主要成份是左炔諾孕酮，屬于一種短效避孕藥，能夠抑制排卵和阻止受精卵著床，從而發(fā)揮速效避孕作用。本品適用于女性緊急避孕。目前，該藥物安全性的權(quán)威研究調(diào)查有限,專家指出該藥為非臨床用藥,根據(jù)該藥作用原理及臨床情況來看,存在一定幾率導(dǎo)致宮外孕風(fēng)險(xiǎn),而且避孕失敗概率約有20%,一旦吃藥仍舊懷孕者往往面臨可能打掉胎兒的境遇,因此建議生產(chǎn)廠家完善修改說明書,明確風(fēng)險(xiǎn)和副作用。

    根據(jù)不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，引導(dǎo)消費(fèi)者安全用藥，藥監(jiān)局要求各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。修訂后的左炔諾孕酮片說明書范本消費(fèi)者可登陸藥監(jiān)局網(wǎng)站進(jìn)行查看。
編輯：恒業(yè)