藥物臨床試驗(yàn)倫理審查原則近日實(shí)施
2010/11/18  閱讀數(shù)：

    環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)訊 近日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并實(shí)施了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》），旨在加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和受試者保護(hù)，規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會(huì)的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，提高藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作質(zhì)量，

    隨著藥物臨床試驗(yàn)的國(guó)際化和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，在中國(guó)開(kāi)展的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)越來(lái)越多，為保護(hù)我國(guó)受試者的權(quán)益和安全，國(guó)家局于2009年初組織相關(guān)專(zhuān)家起草了《指導(dǎo)原則》（討論稿）。歷經(jīng)三次修改，2010年7月，《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》最終形成。 

    據(jù)了解，藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循研究的科學(xué)性和倫理的合理性?xún)纱蠡�本原則。倫理委員會(huì)審查是保護(hù)受試者的安全與權(quán)益、保證藥物臨床試驗(yàn)倫理合理性的重要措施之一，在藥物臨床研究中發(fā)揮重要作用�！吨笇�(dǎo)原則》要求，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理問(wèn)題進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時(shí)的審查。倫理委員會(huì)除對(duì)本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實(shí)施的所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查監(jiān)督外，也可對(duì)其他機(jī)構(gòu)委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查。

　　據(jù)介紹，倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查的主要內(nèi)容包括研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益，受試者的招募，知情同意書(shū)告知的信息，知情同意的過(guò)程，受試者的醫(yī)療和保護(hù)，隱私和保密，涉及弱勢(shì)群體的研究等。
　　
    新出臺(tái)的《指導(dǎo)原則》指出，組建倫理委員會(huì)要符合國(guó)家相關(guān)的管理規(guī)定，應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家，以及獨(dú)立于研究、試驗(yàn)單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)共同對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審閱和評(píng)估。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。
編輯：恒業(yè)