藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)果
2010/11/2  閱讀數(shù)：

    環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)訊 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站近日發(fā)布2010年第3期醫(yī)療器械質(zhì)量公告，在抽檢的196批次產(chǎn)品中190批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，6批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)的主要項(xiàng)目不合格。




    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)乙型肝炎病毒e抗原等17種體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行了全國(guó)范圍內(nèi)質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，旨在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的使用。




　　本次共抽驗(yàn)乙型肝炎病毒e抗原、弓形蟲(chóng)IgM抗體、結(jié)核分枝桿菌抗體、淋球菌核酸擴(kuò)增、幽門(mén)螺桿菌、沙眼衣原體、螺旋體抗體、ABO反定型紅細(xì)胞、抗D血型定型、抗人球蛋白、目標(biāo)物含有甲基苯丙胺、甲胎蛋白、癌抗原CA19-9、總蛋白、白蛋白、促甲狀腺激素、ABO-Rh血型檢測(cè)試劑產(chǎn)品196批次，涉及全國(guó)23個(gè)�。▍^(qū)、市）68家生產(chǎn)企業(yè)、1家進(jìn)口代理單位和55家使用單位。




　　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對(duì)抽檢不合格的相關(guān)企業(yè)進(jìn)行查處。

編輯：恒業(yè)