口腔用械須嚴(yán)防病從口入
2010/10/23  閱讀數(shù)：

　　隨著人們對(duì)口腔衛(wèi)生保健的要求不斷提升，各種性質(zhì)的口腔�？圃絹碓蕉�。但近期我們?cè)跈z查中發(fā)現(xiàn)，口腔科使用的醫(yī)療器械在購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用等環(huán)節(jié)上存在不少問題，尤其在基層口腔專科，問題更是突出。為確保公眾用械安全，筆者認(rèn)為應(yīng)加大對(duì)口腔科用醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。




　　目前口腔科使用醫(yī)療器械主要存在以下問題：




　　一、過期、失效、淘汰、無產(chǎn)品合格證明的醫(yī)療器械仍在使用。檢查發(fā)現(xiàn)，一些口腔�？铺貏e是鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的口腔科和牙科診所，使用上世紀(jì)90年代生產(chǎn)的醫(yī)療器械的仍然不少，多為根充材料、脫敏凝膠、造牙粉、丁香粘固劑、水門汀類等專用材料；部分個(gè)體牙科診所使用的牙科椅、牙用手機(jī)、牙轉(zhuǎn)，是二手醫(yī)療器械，使用前未進(jìn)行檢測或者驗(yàn)證，難以保證符合使用要求。




　　二、使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。最突出的是義齒，有的牙科診所在定做烤瓷牙等醫(yī)療器械時(shí)，審查、索要供貨方相關(guān)合法資質(zhì)證明和票據(jù)不及時(shí)或者不全面；有的為方便或節(jié)約成本從無證制作點(diǎn)訂制烤瓷牙。




　　三、進(jìn)口醫(yī)療器械無中文標(biāo)識(shí)。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔�？剖褂玫倪M(jìn)口器械上無中文標(biāo)識(shí)、無注冊(cè)證號(hào)，加之購進(jìn)年代較長，資料不健全，很難證明產(chǎn)品的真實(shí)性，故很難保障治療質(zhì)量。




　　四、藥械不分。由于口腔科使用的產(chǎn)品中既有藥品又有醫(yī)療器械，這種特殊性給監(jiān)管和購進(jìn)驗(yàn)收帶來了困難。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，多數(shù)口腔專科（含一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)）購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械為自行購進(jìn)，購進(jìn)后不按規(guī)定驗(yàn)收，也做不到定期養(yǎng)護(hù)。




　　檢查中還發(fā)現(xiàn)，部分口腔�？撇荒車�(yán)格依照法律規(guī)定購進(jìn)和使用醫(yī)療器械；購進(jìn)渠道不正規(guī)，購進(jìn)的醫(yī)療器械沒有索取生產(chǎn)廠家和經(jīng)銷商的合法資質(zhì)，現(xiàn)場不能提供在用醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證及合法票據(jù)，無購進(jìn)和驗(yàn)收記錄，隨貨清單沒有批號(hào)記載，產(chǎn)品無可追溯性，多數(shù)未建立設(shè)備檔案；沒有建立在用器械管理制度和不良事件監(jiān)測制度。




　　針對(duì)上述問題，為切實(shí)加強(qiáng)對(duì)口腔科用醫(yī)療器械的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械行為，建議從以下幾個(gè)方面加強(qiáng)監(jiān)管。




　　一、加強(qiáng)培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素質(zhì)。從目前的監(jiān)管情況看，口腔科從業(yè)人員對(duì)藥械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)了解較少，法律意識(shí)較為淡薄。對(duì)此，各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)主動(dòng)與衛(wèi)生行政部門合作，對(duì)口腔科從業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)，提高其法律意識(shí)和專業(yè)水平。




　　二、規(guī)范購銷行為，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。要求口腔科在購進(jìn)藥械時(shí)，對(duì)經(jīng)營者的資格應(yīng)嚴(yán)格審查，及時(shí)索取供貨方的合法資質(zhì)及相關(guān)票據(jù)并認(rèn)真驗(yàn)收，妥善保管。




　　三、建立管理制度。要求口腔科、牙科診所制定相關(guān)管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行，如建立健全醫(yī)療器械購進(jìn)臺(tái)賬和購進(jìn)驗(yàn)收記錄；按要求保管好購進(jìn)藥械票據(jù)、相關(guān)資質(zhì)材料；做到藥品、醫(yī)療器械分類擺放；定期進(jìn)行藥械養(yǎng)護(hù)，避免使用過期藥械。




　　四、增加監(jiān)督頻率和覆蓋面，加大監(jiān)管力度。在強(qiáng)化日常監(jiān)管的同時(shí)，嚴(yán)厲查處使用過期、失效、淘汰、無產(chǎn)品注冊(cè)證、無合格證醫(yī)療器械以及從非法渠道購進(jìn)藥械等案件，有效打擊非法經(jīng)營、使用藥械行為。

編輯：商務(wù)部