藥企仿制之路何時(shí)是盡頭
2010/9/29  閱讀數(shù)：

　　據(jù)報(bào)道：目前廣東省初步遴選了一批生物醫(yī)藥企業(yè)，擬作為全省推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新骨干企業(yè)，加大扶持力度，以此帶動(dòng)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新水平的提高。廣東省食藥監(jiān)管局已經(jīng)通過(guò)優(yōu)化藥品注冊(cè)機(jī)制等政策，提高仿制藥的技術(shù)門檻，對(duì)于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的創(chuàng)新起到積極促進(jìn)作用。業(yè)內(nèi)人士稱，原料和制劑等方面創(chuàng)新的“仿創(chuàng)”新藥是當(dāng)下藥企自主創(chuàng)新的主流。




　　全仿制的基本藥物幾乎沒(méi)什么利潤(rùn)，且極易引發(fā)專利侵權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)紛爭(zhēng)。




　　“怕得發(fā)抖，恨得牙癢”是很多本土企業(yè)對(duì)專利的心態(tài)。畢竟，沒(méi)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的企業(yè)始終是處于被動(dòng)地位的。




　　美國(guó)總統(tǒng)林肯有句名言，專利是“為天才之火添上利益之油”。一些發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥企業(yè)，大都設(shè)有專門的專利工作機(jī)構(gòu)，專利工作通常由專利代理人和專利律師來(lái)承擔(dān)。例如著名的輝瑞公司設(shè)有專利法律部，其中專利部有數(shù)十名專利律師。他們的職能包括專利情報(bào)研究、挖掘發(fā)明創(chuàng)造、辦理專利申請(qǐng)、處理專利糾紛、進(jìn)行專利許可證貿(mào)易等。一些海外知名藥企都十分重視科技檔案的管理，因此，在發(fā)生糾紛時(shí)能很快拿出強(qiáng)有力的證據(jù)。一般在對(duì)方起訴后3個(gè)小時(shí)內(nèi)就能從總部將所有的法律文件傳至最基層分支機(jī)構(gòu)。在如此短時(shí)間內(nèi)把相關(guān)證據(jù)提供給法院，讓法官認(rèn)定材料的真實(shí)性對(duì)己方非常有利。




　　而相比之下，中國(guó)的很多制藥企業(yè)，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)資料的保存與整理上是一片空白。在打官司時(shí)，甚至連證據(jù)都拿不出來(lái)。在國(guó)內(nèi)，專利管理方面的專門人才非常欠缺，設(shè)置知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門的企業(yè)更是屈指可數(shù)。




　　如今，中國(guó)藥企創(chuàng)新機(jī)制的缺乏和知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)的薄弱，正被國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)所利用�？鐕�(guó)制藥公司不僅瞄準(zhǔn)了中國(guó)“物美價(jià)廉”的科研人才、某些領(lǐng)域雄厚的科研基礎(chǔ)和豐富獨(dú)特的疾病資源，而且正在緊鑼密鼓地編織專利保護(hù)之網(wǎng)，目前留給中國(guó)制藥企業(yè)的空間正越來(lái)越小，稍有不慎就會(huì)落入人家編織好的專利陷阱。




　　對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，目前在化學(xué)藥品領(lǐng)域，留給中國(guó)創(chuàng)新的領(lǐng)域已經(jīng)不多，仿制藥的低端競(jìng)爭(zhēng)利潤(rùn)也越來(lái)越��；中藥領(lǐng)域，由于缺乏突破性的進(jìn)展，或因科研成果未能與實(shí)際結(jié)合以及與專利法規(guī)不適應(yīng)等原因，也存在諸多困難；但生物制藥領(lǐng)域，由于中國(guó)的技術(shù)已經(jīng)達(dá)到國(guó)際水平，所以未來(lái)中國(guó)制藥行業(yè)在這個(gè)領(lǐng)域當(dāng)有所突破。更重要的是，在目前中國(guó)制藥企業(yè)技術(shù)、資金較為薄弱的情況下，如何充分利用法律賦予的權(quán)利與機(jī)會(huì)，推行知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，盡快走出仿制雷區(qū)，已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)藥企生死攸關(guān)的“命門”。




　　在仿制領(lǐng)域，仿制過(guò)程中也可產(chǎn)生自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，中國(guó)所缺乏的就是“聰明的仿制”。其實(shí)，日本就是不斷地對(duì)引進(jìn)技術(shù)加以更新、改進(jìn)，從而圍繞外國(guó)的基本專利，衍生出許多帶有日本特色的從屬專利(依存專利)，人稱“蠶食政策”。通過(guò)明智的引進(jìn)、聰明的模仿，日本不僅成功地促進(jìn)了經(jīng)濟(jì)的高速增長(zhǎng)，而且使自己成為世界公認(rèn)的專利大國(guó)之一，日益積累的巨大專利數(shù)反過(guò)來(lái)又為日本成為世界經(jīng)濟(jì)大國(guó)奠定了雄厚的基礎(chǔ)。




　　國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)學(xué)習(xí)日本的經(jīng)驗(yàn)，在仿制過(guò)程中，融合自己的優(yōu)勢(shì)，在再創(chuàng)造中獲得自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)站在巨人肩膀上，而不是趴在巨人的腳下。此外，在技術(shù)合作方面國(guó)內(nèi)企業(yè)也不是不可為，通過(guò)實(shí)施專利轉(zhuǎn)讓或者許可，企業(yè)也可以避免自己研發(fā)實(shí)力落后的劣勢(shì)。在政府方面，應(yīng)該把行政保護(hù)與法律保護(hù)相銜接，更多地實(shí)行法律層面的保護(hù)。在醫(yī)藥資源保護(hù)上，國(guó)家應(yīng)進(jìn)一步健全相關(guān)的技術(shù)性規(guī)范。國(guó)家在強(qiáng)制許可方面也可以有所作為。同時(shí)，在技術(shù)創(chuàng)新方面，應(yīng)加大對(duì)中藥的研發(fā)，保護(hù)這塊有待開發(fā)的處女地。




　　隨著國(guó)際金融危機(jī)給世界經(jīng)濟(jì)帶來(lái)的深層次影響日益顯現(xiàn)，中國(guó)對(duì)外貿(mào)易摩擦進(jìn)入高發(fā)期，中國(guó)制藥企業(yè)要在國(guó)外藥企知識(shí)產(chǎn)權(quán)大棒下謀求生存與發(fā)展，就必須脫離單純的仿制之路。

編輯：商務(wù)部