英國警告貝伐珠單抗的過敏反應(yīng)和注射部位反應(yīng)
2010/9/17  閱讀數(shù)：

  英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）在近期發(fā)布的《藥物安全更新》上報道了貝伐珠單抗引起的過敏反應(yīng)和注射部位反應(yīng)。


　　貝伐珠單抗（Bevacizumab，商品名Avastin）是一種單克隆抗體，可抑制血管內(nèi)皮生長因子，用于治療各類轉(zhuǎn)移性癌癥。




　　根據(jù)羅氏公司致醫(yī)療專業(yè)人員的信，Avastin至今已被50萬癌癥患者使用。從羅氏公司的安全數(shù)據(jù)庫中檢索到273例相關(guān)報告，包括來自臨床試驗的報告和來自自發(fā)報告系統(tǒng)的報告。大多數(shù)病例的因果關(guān)系都因合并的化學治療而變得難以判斷，然而發(fā)現(xiàn)了7例再激發(fā)陽性病例和2例皮膚試驗陽性病例。




　　在臨床試驗中，接受Avastin合并化療的患者報告的過敏反應(yīng)和過敏樣反應(yīng)多于接受Avastin單一化療者。這些反應(yīng)的發(fā)生率為常見，在貝伐珠單抗治療患者中最高達到5%。臨床試驗中迄今未收到因貝伐珠單抗治療導(dǎo)致死亡的因果關(guān)系明確的病例報告。上市后不良事件報告系統(tǒng)中也收到了包括免疫系統(tǒng)疾�。ㄈ邕^敏反應(yīng)和注射部位反應(yīng)）在內(nèi)的不良事件報告，但發(fā)生率不詳。




　　許多靜脈內(nèi)注射的單克隆抗體都有過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)和注射部位反應(yīng)的報告，但發(fā)生率不一樣。相關(guān)的臨床表現(xiàn)包括：呼吸困難、潮紅、皮疹、低血壓、高血壓、胸痛、寒戰(zhàn)、惡心、嘔吐等。




　　一般來說，使用Avastin的患者經(jīng)歷了輕到中度過敏反應(yīng)、注射部位反應(yīng)后（尤其是在第一次暴露后），在降低注射速度或在癥狀完全消退后使用抗組胺藥或皮質(zhì)類固醇的情況下，再次注射可能對該藥耐受。不建議對出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的患者再次給藥。




　　根據(jù)這些信息，羅氏公司認為有較充足的證據(jù)證明貝伐珠單抗與過敏反應(yīng)、注射部位反應(yīng)之間的因果關(guān)系。羅氏公司建議在Avastin治療期間和治療后密切監(jiān)測患者，若發(fā)生了不良反應(yīng)，應(yīng)停止注射并采取適當?shù)闹委煷胧�。再激發(fā)用藥應(yīng)在考慮了個體治療目的和在準確評估過敏反應(yīng)/注射部位反應(yīng)的嚴重程度后決定。

編輯：商務(wù)部