分級(jí)監(jiān)管不能降低質(zhì)量
2010/9/15  閱讀數(shù)：

分級(jí)監(jiān)管不能降低質(zhì)量




　　——淺析“減少或全部豁免現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次”的利與弊




　　□河北省邱縣食品藥品監(jiān)管局 張書(shū)瑞




　　當(dāng)前，為規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位的藥械質(zhì)量管理行為，各地藥監(jiān)部門(mén)在采取傳統(tǒng)日常監(jiān)管手段的同時(shí)，推進(jìn)涉藥單位信用體系建設(shè)，通過(guò)評(píng)定信用等級(jí)，實(shí)行分級(jí)監(jiān)管，以此達(dá)到對(duì)涉藥單位有效監(jiān)管的目的，取得了一定的效果。但針對(duì)誠(chéng)信企業(yè)給予減少現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次的獎(jiǎng)勵(lì)性監(jiān)管措施，筆者認(rèn)為值得商榷，分析如下：




　　普遍做法




　　研究制訂藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定辦法和監(jiān)督檢查記分管理辦法，在執(zhí)法過(guò)程中除依法對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行查處外，還依據(jù)記分管理辦法予以相應(yīng)扣分。年終，把本年度中日常監(jiān)督檢查、GSP跟蹤檢查、質(zhì)量抽檢情況和專(zhuān)項(xiàng)整治中的監(jiān)督檢查記錄以及企業(yè)違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的不良行為記錄等整理建檔、統(tǒng)計(jì)分?jǐn)?shù)，并根據(jù)得分情況評(píng)定相應(yīng)的信用等級(jí)，面向社會(huì)公開(kāi)。在下一年度中，根據(jù)評(píng)定的等級(jí)實(shí)行分類(lèi)監(jiān)管。對(duì)信用度好、等級(jí)優(yōu)的涉藥單位采取減少甚至豁免監(jiān)督檢查、減少質(zhì)量抽檢頻率的獎(jiǎng)勵(lì)性監(jiān)管措施；對(duì)信用度差、等級(jí)劣的涉藥單位采取增加檢查頻次、列入黑名單甚至驅(qū)逐出醫(yī)藥行業(yè)等懲罰性監(jiān)管措施，推動(dòng)涉藥單位誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、合法經(jīng)營(yíng)，提高藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。




　　監(jiān)管成效




　　這種監(jiān)管辦法的實(shí)施，一是通過(guò)獎(jiǎng)優(yōu)懲劣這種鮮明的對(duì)比，帶動(dòng)等級(jí)差的企業(yè)學(xué)習(xí)、借鑒等級(jí)優(yōu)的企業(yè)好的經(jīng)驗(yàn)、做法，形成人人注重質(zhì)量管理、人人注重誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的良好局面，有利于整個(gè)藥械市場(chǎng)信用體系的逐步形成，提高醫(yī)藥行業(yè)的整體形象，從而加快醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展步伐。二是企業(yè)間的你追我趕，變“要你保證藥品質(zhì)量”為“我要保證藥品質(zhì)量”，使企業(yè)存在的質(zhì)量安全隱患得到了有效根除，使藥械質(zhì)量管理水平有了一個(gè)很大的提高。三是通過(guò)這種帶動(dòng)效應(yīng)，變“他律”為“自律”，企業(yè)進(jìn)一步規(guī)范藥品質(zhì)量管理行為，減少了藥監(jiān)部門(mén)查處違法違規(guī)行為的工作量，彌補(bǔ)了藥監(jiān)部門(mén)執(zhí)法力量不足的“短板”。




　　不妥之處




　　藥監(jiān)部門(mén)通過(guò)采取“減少或全部豁免現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次”來(lái)獎(jiǎng)勵(lì)等級(jí)優(yōu)、信用度好的單位值得商榷。一是藥監(jiān)部門(mén)涉嫌不作為。開(kāi)展日常監(jiān)督檢查，規(guī)范涉藥單位經(jīng)營(yíng)、使用藥械行為，確保日常檢查覆蓋率100%是藥監(jiān)部門(mén)的一項(xiàng)基本職責(zé)。為有效規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序，各地相繼出臺(tái)了日常監(jiān)管辦法。以河北省為例，《河北省藥品經(jīng)營(yíng)、使用日常監(jiān)督管理辦法（暫行）》第十條規(guī)定：“縣（市）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本轄區(qū)藥品批發(fā)涉藥單位、鄉(xiāng)以上藥品使用單位的日常監(jiān)督檢查，每半年至少一次，覆蓋面100%；對(duì)本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)督檢查，每年至少一次，覆蓋面100%。該辦法還規(guī)定被列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位的，每季度至少檢查一次。二是不利于藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位健康發(fā)展。針對(duì)獲得等級(jí)優(yōu)可能帶來(lái)的有利影響和經(jīng)濟(jì)效益，一些存有不良動(dòng)機(jī)的企業(yè)可能會(huì)不惜拉攏甚至賄賂執(zhí)法人員，千方百計(jì)獲得稱(chēng)號(hào)。一些等級(jí)差的企業(yè)可能會(huì)因此對(duì)執(zhí)法人員產(chǎn)生抵觸情緒，不利于藥監(jiān)部門(mén)執(zhí)法工作的開(kāi)展，更不利于藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位健康發(fā)展。




　　幾點(diǎn)建議




　　一是將減少或全部豁免現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查限于日常監(jiān)督檢查。對(duì)專(zhuān)項(xiàng)檢查、GSP跟蹤檢查、有因檢查（舉報(bào)、投訴、抽檢不合格、上級(jí)交辦等）、問(wèn)題藥品清查等不在上述豁免之內(nèi)。




　　二是將減少或全部豁免現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查改為簡(jiǎn)化檢查，即簡(jiǎn)化檢查項(xiàng)目，僅對(duì)一些可能存在重大質(zhì)量安全隱患的項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督檢查。




　　三是不予減少或全部豁免現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，對(duì)等級(jí)優(yōu)的企業(yè)頒發(fā)誠(chéng)信標(biāo)示牌或牌匾，給予精神層面的獎(jiǎng)勵(lì)，可以起到同樣的監(jiān)管效果。

編輯：商務(wù)部