完善GAP管理體系 保中藥材質(zhì)量
2010/9/15  閱讀數(shù)：

完善GAP管理體系 保中藥材質(zhì)量




——訪全國(guó)人大代表、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)蕭偉




　　我國(guó)推行GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）管理體系以來(lái)，對(duì)保障我國(guó)中藥材質(zhì)量、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。但由于中藥材種類的繁多、性狀的復(fù)雜性、品種的多樣性、對(duì)產(chǎn)地及環(huán)境要求的嚴(yán)格等多種原因，我國(guó)全面推行GAP管理體系任重道遠(yuǎn)。那么，目前我國(guó)GAP管理體系有哪些不足？如何完善？對(duì)此，記者前不久采訪了全國(guó)人大代表、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)蕭偉。




　　記者：推行GAP管理體系對(duì)我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展會(huì)帶來(lái)怎樣的變化？




　　蕭偉：我國(guó)自2002年6月開(kāi)始試行GAP，2003年11月開(kāi)始實(shí)施GAP認(rèn)證。GAP的正式施行，標(biāo)志著我國(guó)開(kāi)始以法規(guī)的形式規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、 現(xiàn)代化。毫無(wú)疑問(wèn)，推行GAP管理體系將加快我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。




　　GAP管理體系涉及中藥材產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理、采收與初加工、包裝、運(yùn)輸與貯藏、質(zhì)量管理、人員和設(shè)備、文件管理等方方面面，從源頭到成品進(jìn)行全方位、全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范管理，確保了中藥材的質(zhì)量，大大提高了中藥的安全系數(shù)。但推行GAP管理體系是一項(xiàng)復(fù)雜的、涉及多學(xué)科的系統(tǒng)工程，不可能一蹴而就，還有很長(zhǎng)的路要走。




　　記者：為什么說(shuō)推行GAP管理體系是一項(xiàng)復(fù)雜的、涉及多學(xué)科的系統(tǒng)工程？




　　蕭偉：GAP所涉及的技術(shù)專業(yè)領(lǐng)域非常廣泛，如農(nóng)學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)、植物學(xué)、動(dòng)物學(xué)、管理學(xué)，等等。各種專業(yè)又涉及多種學(xué)科知識(shí)，如：農(nóng)學(xué)的植物保護(hù)、種子學(xué)、生態(tài)環(huán)境學(xué)、物種鑒定學(xué)，藥學(xué)的質(zhì)量管理、質(zhì)量控制，動(dòng)物學(xué)的飼養(yǎng)繁殖，等等。此外，中藥材性狀復(fù)雜，及易受地理環(huán)境、氣候等未知因素影響內(nèi)在成分。多種因素注定施行GAP管理體系是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。




　　記者：目前，我國(guó)GAP管理體系在實(shí)施過(guò)程中主要存在哪些問(wèn)題？




　　蕭偉：我國(guó)推行GAP管理體系以來(lái)，監(jiān)管部門、科研機(jī)構(gòu)及中藥材種植（養(yǎng)殖）、生產(chǎn)加工企業(yè)都做了許多工作，取得了顯著成效。但同時(shí)也存在一些問(wèn)題，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。




　　首先，中藥材種植規(guī)范化、規(guī)�；�明顯不足，中藥材整體品質(zhì)良莠不齊。目前600余種常用藥材中，約400種來(lái)自野生，約200種來(lái)自人工生產(chǎn)。人工生產(chǎn)的品種大多數(shù)未實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、規(guī)�；�種植（養(yǎng)殖）。截至今年3月，我國(guó)僅53個(gè)品種的藥材基地通過(guò)了GAP認(rèn)證。藥材基地的產(chǎn)品由于產(chǎn)量低、生長(zhǎng)周期長(zhǎng)、價(jià)格相對(duì)高等原因，在發(fā)展上受到較大限制�？梢哉f(shuō)我國(guó)中藥材生產(chǎn)基本上沒(méi)有統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范和管理規(guī)范，沒(méi)有科學(xué)系統(tǒng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。特別是中藥材發(fā)展已出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性失調(diào)的趨勢(shì)，常出現(xiàn)“一缺就上，一上就多，一多就下，一下就缺”的惡性循環(huán)，低水平重復(fù)的生產(chǎn)方式造成多數(shù)藥材供大于求，非道地藥材和地方品種等質(zhì)量低下的中藥材在貿(mào)易環(huán)節(jié)中占據(jù)主導(dǎo)地位，嚴(yán)重影響了中藥產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定和療效均一。




　　其次，產(chǎn)業(yè)政策方面配套法規(guī)不完善。一是GAP指導(dǎo)原則目前還只是試行版（2002版），很多地方不完善，不能有效地指導(dǎo)GAP的實(shí)施。二是沒(méi)有相應(yīng)的配套政策。按照GAP要求生產(chǎn)的中藥材或以GAP基地生產(chǎn)的藥材作為原料的中成藥，其生產(chǎn)成本較其他的非GAP生產(chǎn)的品種要高得多，如果沒(méi)有優(yōu)惠的政策作保障，將會(huì)阻礙GAP工作的開(kāi)展。三是GAP建設(shè)缺乏中藥材協(xié)會(huì)協(xié)助實(shí)施。在國(guó)外，尤其是發(fā)達(dá)國(guó)家，每一種農(nóng)產(chǎn)品都有農(nóng)民自己的協(xié)會(huì)組織。如：小麥協(xié)會(huì)、棉花協(xié)會(huì)、蘋果協(xié)會(huì)等，這些民間的協(xié)會(huì)組織，負(fù)責(zé)調(diào)研國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)供求信息，具體指導(dǎo)調(diào)整其行業(yè)生產(chǎn)，拓展產(chǎn)品市場(chǎng)銷售，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。施行GAP是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，僅靠政府相關(guān)部門是不夠的。四是由于缺乏各種指南，認(rèn)證企業(yè)需要承擔(dān)規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)和管理體系的研究和建立任務(wù)，加大企業(yè)實(shí)施GAP管理的成本。同時(shí)，存在同種藥材重復(fù)研究的現(xiàn)象，造成社會(huì)資源的浪費(fèi)。五是國(guó)家歷年來(lái)為GAP耗資研究的各種藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)成果未能通過(guò)有效的途徑形成合法的規(guī)范（指南）在全國(guó)推廣，指導(dǎo)每一種中藥材的規(guī)范化生產(chǎn)，造成國(guó)家投資的浪費(fèi)。五是對(duì)通過(guò)GAP認(rèn)證的中藥材缺乏明顯標(biāo)志，在政策上沒(méi)有得到有效支持，法律上沒(méi)有得到有力保護(hù)，不利于我國(guó)中藥材產(chǎn)業(yè)法制化與規(guī)范化發(fā)展。




　　第三，中藥材市場(chǎng)流通領(lǐng)域監(jiān)管要加強(qiáng)。我國(guó)中藥材主要是在為數(shù)不多的大型藥材市場(chǎng)流通。近年來(lái)流通領(lǐng)域中藥材的質(zhì)量問(wèn)題日益突出，有關(guān)部門多次對(duì)中藥材專業(yè)市場(chǎng)的抽查結(jié)果顯示，中藥材質(zhì)量現(xiàn)狀堪憂。排除中藥材的人為摻假等因素，同種藥材由于品種(部分藥材為多基源品種) 、產(chǎn)地、加工、運(yùn)輸、貯藏條件等不同，質(zhì)量差異也很大，這些因素直接加劇了藥材市場(chǎng)的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，給中藥生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制埋下隱患。




　　記者：針對(duì)上述問(wèn)題，應(yīng)如何完善？




　　蕭偉：從保證中藥安全，保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量的角度出發(fā)，我國(guó)急需以實(shí)現(xiàn)“中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化”為主線，盡快完善GAP管理體系，實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。我建議：




　　一、大力推進(jìn)中藥材的道地化、規(guī)范化和規(guī)�；�種植，為從整體提高中成藥的質(zhì)量水平提供源頭保障。建設(shè)藥材規(guī)范化種植(養(yǎng)殖)基地，規(guī)范化管理中藥材生產(chǎn)質(zhì)量是中藥標(biāo)準(zhǔn)化控制的源頭。國(guó)家應(yīng)對(duì)重點(diǎn)品種、大品種以及列入國(guó)家基本藥物目錄、醫(yī)保目錄品種所涉及的重點(diǎn)藥材，全面布局，統(tǒng)籌安排，以中成藥生產(chǎn)企業(yè)為龍頭，以高等院校、科研院所為技術(shù)支撐，大范圍開(kāi)展道地化、規(guī)�；�、規(guī)范化藥材基地建設(shè)。同時(shí)，通過(guò)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、稅收優(yōu)惠等政策，鼓勵(lì)中成藥生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)高品質(zhì)的中藥材，幫助、促進(jìn)藥材基地的快速發(fā)展，種植（養(yǎng)殖）出一批優(yōu)質(zhì)、安全、無(wú)公害及質(zhì)量可控的道地藥材，全面提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量，為推進(jìn)中藥現(xiàn)代化建設(shè)提供可控的原材料保證。




　　二、應(yīng)針對(duì)中藥材流通領(lǐng)域的實(shí)際，加快制訂切實(shí)可行的與《中國(guó)藥典》配套的中藥材流通量化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行對(duì)中藥材質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)管和市場(chǎng)價(jià)格的調(diào)控，規(guī)范市場(chǎng)秩序，強(qiáng)化優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，保護(hù)道地藥材，促使藥材生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)自覺(jué)重視質(zhì)量問(wèn)題。同時(shí)，出臺(tái)規(guī)范性行業(yè)管理文件，提高市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻和技術(shù)監(jiān)督能力，開(kāi)展企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定，組織專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和職業(yè)道德教育，建立社會(huì)監(jiān)督舉報(bào)制度，強(qiáng)化企業(yè)自律，自覺(jué)抵制中藥材生產(chǎn)和流通中的違法違規(guī)行為，形成完善的質(zhì)量保證和行業(yè)監(jiān)管體系。




　　三、成立行業(yè)協(xié)會(huì), 組織協(xié)調(diào)指導(dǎo)本地區(qū)藥材種植。協(xié)會(huì)以科研院所和大專院校為技術(shù)依托，加大科技投入，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，創(chuàng)建適合本區(qū)域（基地）的具體品種的SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序），并符合《藥用植物及制劑進(jìn)口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》的一整套生產(chǎn)****作規(guī)程，包括土地和水系統(tǒng)資源、藥學(xué)、環(huán)境等各方面內(nèi)容，對(duì)藥材種質(zhì)資源的篩選、藥材的種植、田間培養(yǎng)與管理、采收、加工及炮制、貯藏運(yùn)輸和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的指導(dǎo)和控制。




　　四、我國(guó)的GAP比歐洲、日本的GAP多覆蓋了動(dòng)物藥材。因此，我國(guó)GAP管理體系需要制定眾多的技術(shù)指南、管理指南和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)詳盡地指導(dǎo)GAP實(shí)施者和認(rèn)證者，并通過(guò)完善GAP管理體系來(lái)確保中藥材質(zhì)量“安全、有效、穩(wěn)定、可控”。相應(yīng)的法規(guī)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、****作指南等應(yīng)該越細(xì)致、具體越好，以達(dá)到：方便實(shí)施者正確學(xué)習(xí)、理解、掌握、執(zhí)行法規(guī)與技術(shù)要求，減少實(shí)施偏差，確保實(shí)施效果；方便認(rèn)證檢查和監(jiān)管人員正確學(xué)習(xí)、理解、掌握法規(guī)與技術(shù)要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，減少檢查偏差，確保檢查效果。




　　五、國(guó)家有關(guān)部門應(yīng)組織專家研討GAP認(rèn)證實(shí)施以來(lái)的經(jīng)驗(yàn)和問(wèn)題，修訂現(xiàn)行GAP及其檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證管理辦法、實(shí)施指南，列出GAP體系關(guān)鍵管理流程及關(guān)鍵記錄的目錄，明確各種管理流程和記錄的主要內(nèi)容，以指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)方便地建立完善的GAP管理體系。此外，國(guó)家有關(guān)部門還應(yīng)組織各學(xué)科的專家對(duì)如何進(jìn)行諸如野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境保護(hù)、物種鑒定、種子種苗檢疫、環(huán)境監(jiān)控、規(guī)范化種植技術(shù)研究、規(guī)范化養(yǎng)殖技術(shù)研究、優(yōu)良品種選育技術(shù)研究、農(nóng)藥安全使用技術(shù)研究、最佳采收期研究、初加工技術(shù)研究等，制定和發(fā)布指導(dǎo)原則，規(guī)范科學(xué)研究方法，明確技術(shù)要求。




　　記者：康緣藥業(yè)股份有限公司作為我國(guó)知名的大型中藥生產(chǎn)企業(yè)，有沒(méi)有自己的中藥材種植基地？




　　蕭偉：我們已經(jīng)按照國(guó)際GAP的要求建立了萬(wàn)畝金銀花種植基地，還計(jì)劃在未來(lái)三年內(nèi)建成1-2個(gè)大型GAP藥材種植基地，并通過(guò)國(guó)家GAP認(rèn)證，為熱毒寧注射液等主導(dǎo)產(chǎn)品提供優(yōu)質(zhì)的藥材資源，從而構(gòu)建中藥種植規(guī)范化、生產(chǎn)現(xiàn)代化、流通科學(xué)化的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈。

編輯：商務(wù)部