上海眼科事件叩響國(guó)人用藥安全的警鐘
2010/9/12  閱讀數(shù)：

　　環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)記者了解到，近日，上海116名眼病患者注射了一種叫“阿伐斯汀”的藥物，其中61人產(chǎn)生了眼部紅腫、視力模糊等不良反應(yīng)。此一事件剛起，引起不良反應(yīng)的原因是什么，藥物作用機(jī)理如何，是否會(huì)給患者帶來(lái)后遺癥等等，這些公眾關(guān)心的問(wèn)題還有待相關(guān)部門的科學(xué)查證。然而，這一事件已叩響國(guó)人用藥安全的警鐘當(dāng)無(wú)疑慮。




　　對(duì)于公眾來(lái)說(shuō)，“阿伐斯汀”到底是干什么的并不懂，但醫(yī)藥機(jī)構(gòu)專家應(yīng)該懂，衛(wèi)生藥監(jiān)部門應(yīng)該懂。綜合各方面消息，這種藥在國(guó)內(nèi)主要用于結(jié)腸癌治療，用于治眼病未獲美國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)。由此，公眾的疑問(wèn)是，抗癌藥怎么就用作了治眼藥？在這一用途改變的過(guò)程中，到底經(jīng)歷了什么樣的科學(xué)論證？




　　藥品用途發(fā)生改變，或是導(dǎo)致不良反應(yīng)的因素。至于為什么允許發(fā)生這種改變，還有待進(jìn)一步調(diào)查，但從媒體報(bào)道的字里行間已初見(jiàn)端倪�！敖�年研究表明，該藥在治療眼部新生血管性以及滲出性病變中療效顯著，而且價(jià)格便宜，應(yīng)用前景十分廣闊�！痹卺t(yī)院給患者的“知情同意書”中有段被特別標(biāo)注成黑體的文字：“注射阿伐斯汀最嚴(yán)重的并發(fā)癥會(huì)導(dǎo)致失明，甚至眼球摘除。目前報(bào)道的發(fā)生率為0.1%到0.01%不等�！庇纱丝沙醪脚兄�，“阿伐斯汀”的用途改變，確是經(jīng)過(guò)了一定的科學(xué)研究，也確實(shí)會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)。至于進(jìn)行了什么樣的藥理研究和臨床研究，是長(zhǎng)期研究還是短期研究，是國(guó)內(nèi)研究還是國(guó)際研究，我們不得而知，這需要醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)拿出科學(xué)的證據(jù)。




　　媒體報(bào)道稱，由于在藥品說(shuō)明書中并未指定是眼科用藥，同仁醫(yī)院在臨床治療中，醫(yī)生不會(huì)給患者使用此藥。那么，我們的藥品用途發(fā)生改變是否更多的要靠醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床判斷和專業(yè)****守？在取得什么樣的科學(xué)研究成果情況下，政府藥監(jiān)部門會(huì)允許藥品用途發(fā)生改變？我們是否設(shè)定了這樣的標(biāo)準(zhǔn)門檻，還是允許各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床實(shí)踐中自行積累經(jīng)驗(yàn)？在美國(guó)藥監(jiān)局未批準(zhǔn)用途改變的情況下，我們基于什么樣的理由批準(zhǔn)這種用來(lái)抗癌的藥品用于治眼�。�




　　關(guān)于“阿伐斯汀”的用途改變，有太多的疑團(tuán)待解，公眾期待獲得一個(gè)公正、明確的回答。在公眾看來(lái)，一種研發(fā)藥品進(jìn)入臨床推廣應(yīng)用，需要經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間的藥理和實(shí)證研究，藥品用途發(fā)生改變大抵也應(yīng)遵循這一規(guī)程。這是藥物應(yīng)用的客觀規(guī)律在起作用，也是基于對(duì)公眾健康的高度負(fù)責(zé)而設(shè)定的藥品安全規(guī)則。據(jù)了解，在一些發(fā)達(dá)國(guó)家，這個(gè)時(shí)間周期比較漫長(zhǎng)，在中國(guó)這個(gè)時(shí)間有的相對(duì)較短。這是不爭(zhēng)的事實(shí)。誠(chéng)然，這里有各國(guó)藥品應(yīng)用管理制度和標(biāo)準(zhǔn)的不同，但在公眾的藥品安全訴求不斷提升的今天，我們的安全門檻是否也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)？




　　民諺有云：“是藥三分毒”。從某種意義上講，絕對(duì)安全的藥品是不存在的。但把藥品的安全指數(shù)提升到絕對(duì)高的程度，盡最大努力為公眾把好安全關(guān)口，是醫(yī)藥科研單位、臨床機(jī)構(gòu)和政府部門的共同責(zé)任。公眾不想在不知情的情況下成為一些藥品臨床推廣應(yīng)用的“實(shí)驗(yàn)品”，即使知情也不想使用那些安全指數(shù)不高的藥品。因?yàn)樵谒幤访媲埃�公眾是菜鳥(niǎo)，即使簽了知情同意書，也很難確切知道它的副作用、不良反應(yīng)的危害性到底有多大。




    環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)認(rèn)為，從某種意義上講，絕對(duì)安全的藥品是不存在的。但把藥品的安全指數(shù)提升到絕對(duì)高的程度，盡最大努力為公眾把好安全關(guān)口，是醫(yī)藥科學(xué)單位、臨床機(jī)構(gòu)和政府部門的共同責(zé)任。


編輯：恒業(yè)