系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥Benlysta獲得FDA優(yōu)先審批權
2010/9/10  閱讀數(shù)：

   近日，美國食品藥品管理局（FDA）已同意快速審批GSK與美國人類基因組科學公司（HGS）合作推出的新藥Benlysta (belimumab)，這是一種蛋白質療法藥，用于醫(yī)治系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。FDA對該藥的審批工作有望于今年12月9日完成。


　　上述決定基于該藥物的兩項關鍵Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)，參加這兩次試驗的受試者達1684人，均為SLE患者。Benlysta是一種BLyS抑制劑類新型藥物，也是在同類藥當中首個完成Ⅲ期臨床試驗的產(chǎn)品。




　　試驗結果顯示，這種靜脈注射制劑與目前的標準藥聯(lián)用之后，能夠抑制SLE病情的發(fā)展，并且還能防止疾病的突然發(fā)作。




　　如果Benlysta最后能獲準在美國上市，對當?shù)豐LE的治療來說是一個進步，同時也可以為缺乏有效藥物的SLE患者提供新的療法。今年6月4日，GSK也向歐洲藥品管理局遞交了該藥的銷售申請。50多年來，還沒有任何SLE新藥通過批準。

編輯：商務部