海南注銷(xiāo)近半數(shù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
2010/9/9  閱讀數(shù)：

海南注銷(xiāo)近半數(shù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)




嚴(yán)監(jiān)管、高門(mén)檻促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)水平提升




　　去年8月至今，海南省共有179家條件較差的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被注銷(xiāo)，占原有企業(yè)總數(shù)的43%。海南省食品藥品監(jiān)管局采取的集中整治、嚴(yán)格準(zhǔn)入、加強(qiáng)從業(yè)人員培訓(xùn)等綜合措施發(fā)揮了明顯作用，促進(jìn)了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)水平提升。




　　在醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治中，海南省食品藥品監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)厲打擊違規(guī)行為，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)198家、生產(chǎn)企業(yè)37家，對(duì)存在擅自變更注冊(cè)及倉(cāng)庫(kù)地址、降低倉(cāng)儲(chǔ)條件、購(gòu)銷(xiāo)記錄不規(guī)范的200多家經(jīng)營(yíng)企業(yè)責(zé)令限期整改，注銷(xiāo)了87家逾期未整改的企業(yè)。




　　由于原來(lái)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻過(guò)低，去年，海南省局以規(guī)范市場(chǎng)為目的，對(duì)本省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，提高了對(duì)質(zhì)量管理人員資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件的要求，增加了從業(yè)人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育等方面的規(guī)定。今年7月，該局依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)進(jìn)行了檢查驗(yàn)收，注銷(xiāo)了92家逾期未整改企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格。目前，海南省所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)均已達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)的要求。




　　海南省局還建立了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人約談制度，對(duì)新開(kāi)辦和變更法定代表人企業(yè)的法定代表人進(jìn)行約談，講解醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)、政策以及規(guī)范管理的要求，進(jìn)一步增強(qiáng)了企業(yè)負(fù)責(zé)人的守法意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)。同時(shí)，該局加強(qiáng)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)，連續(xù)舉辦了3期醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)班，共培訓(xùn)700多人，其中670人經(jīng)考試合格領(lǐng)取了上崗證。目前，該局正在準(zhǔn)備對(duì)醫(yī)療器械從業(yè)人員實(shí)施智能IC卡管理。




　　為了促進(jìn)省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)小而散的局面改觀，海南省局進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)管理，制定了醫(yī)療器械委托儲(chǔ)存配送管理暫行規(guī)定，鼓勵(lì)建立第三方醫(yī)療器械物流倉(cāng)庫(kù)，把部分零庫(kù)存、經(jīng)營(yíng)品種少、倉(cāng)庫(kù)分散的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)集中起來(lái)，實(shí)行統(tǒng)一、規(guī)范的管理。目前已批準(zhǔn)2家企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流倉(cāng)儲(chǔ)業(yè)務(wù)，共有200多家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)委托倉(cāng)儲(chǔ)，約占醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數(shù)的70%。




　　海南省局還建立了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跟蹤檢查制度。在專(zhuān)項(xiàng)整治和新標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收的基礎(chǔ)上，遴選出100家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)，每年進(jìn)行1次以上不定期監(jiān)督檢查；對(duì)新開(kāi)辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，自核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》之日起6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，并列為第二年重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。

編輯：商務(wù)部