醫(yī)療器械監(jiān)管條例征求意見
2010/9/9  閱讀數(shù)：

醫(yī)療器械監(jiān)管條例征求意見




擬對醫(yī)療器械實行分類管理并建立產(chǎn)品召回制度




　　據(jù)新華社訊  國務(wù)院法制辦公室9月6日全文公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，征求社會各界意見。草案規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度等。




　　草案規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)其預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式、使用狀態(tài)等可能對人體產(chǎn)生的風(fēng)險，將醫(yī)療器械分為三類：風(fēng)險程度較低的為第一類醫(yī)療器械；風(fēng)險程度高的為第三類醫(yī)療器械，如植入人體或者用于支持、維持生命的醫(yī)療器械等；風(fēng)險程度界于第一類和第三類醫(yī)療器械之間的為第二類醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。




　　草案規(guī)定，國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關(guān)信息。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的醫(yī)療器械采取補(bǔ)救、銷毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。




　　草案還規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告任意擴(kuò)大適用范圍、夸大療效，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。




　　各界人士可在9月24日前通過網(wǎng)站、信函、電子郵件方式對草案提出意見。

編輯：商務(wù)部