福建省食品藥品監(jiān)管局著力構建城鄉(xiāng)一體化藥品監(jiān)管體系
2010/9/2  閱讀數(shù)：

   據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 福建省食品藥品監(jiān)督管理局把農村藥品市場作為監(jiān)管工作的“主戰(zhàn)場”，對全省農村藥品市場逐村逐店進行“大掃除”，清理大量過期失效藥品。在此基礎上，開始農村藥品供應、監(jiān)督網(wǎng)絡建設，經(jīng)過幾年努力，目前，農村藥品供應、監(jiān)督網(wǎng)絡已覆蓋到全省100%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)和99.2%的行政村，農村藥品供應和質量安全得到了明顯的改善。為建設城鄉(xiāng)藥品監(jiān)管一體化體系，逐步實現(xiàn)城鄉(xiāng)用藥同質量、同價格、同供應的目標，福建省局籌劃用5年時間，基本建立“以行政監(jiān)管為主體、技術監(jiān)督為支撐、社會監(jiān)督為補充”的城鄉(xiāng)藥品監(jiān)管一體化體系，并著力從以下六個方面組織構建：
    第一，健全和完善城鄉(xiāng)藥品供應、監(jiān)督網(wǎng)絡。一是健全和完善藥品監(jiān)管、供應網(wǎng)絡。在城區(qū)，重點建立健全監(jiān)督網(wǎng)絡，在區(qū)和街道設立藥品協(xié)管辦，區(qū)聘請藥品監(jiān)督員、街道聘請藥品協(xié)管員、居委會聘請藥品監(jiān)管信息員。在農村重點完善監(jiān)督網(wǎng)絡，一方面，逐步把藥品供應網(wǎng)絡延伸到全省的自然村；另一方面，提高行政村藥品供應水平，切實滿足農村群眾對藥品的需求，努力保障農村群眾用藥安全、方便。二是健全和完善網(wǎng)絡運行機制。健全和完善“監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員”的工作職責、管理制度、培訓制度、考核考評制度和獎懲機制等，充分發(fā)揮監(jiān)督網(wǎng)絡的效能。三是健全和完善網(wǎng)絡保障機制。健全和完善鼓勵和支持藥品經(jīng)營企業(yè)延伸供應網(wǎng)點措施，健全和完善監(jiān)督網(wǎng)絡運行經(jīng)費保障，力爭建立監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員培訓和工作補助經(jīng)費保障長效機制。
    第二，健全和完善城鄉(xiāng)藥品日常監(jiān)管機制。圍繞構建城鄉(xiāng)藥品“監(jiān)管內容全面、三級責任明確、監(jiān)管方法科學、監(jiān)管措施有效”的日常監(jiān)管體系目標，著眼實效，健全機制，完善制度，狠抓落實，不斷推進日常監(jiān)管經(jīng)�；�、制度化、規(guī)范化建設。堅持以創(chuàng)新機制為突破口，積極推廣分片監(jiān)管、分類管理、電子監(jiān)管、日常巡查、行政指導、勸導約談、建立企業(yè)檔案、簽訂誠信承諾書、信用等級評價等監(jiān)管方式方法。形成比較完善的城鄉(xiāng)《藥品注冊日常管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質量日常監(jiān)管辦法》、《藥品經(jīng)營質量日常監(jiān)管辦法》、《藥品使用安全管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管辦法》、《行政執(zhí)法日常工作制度》等一整套有效的城鄉(xiāng)藥品日常監(jiān)管制度。
    第三，構建城鄉(xiāng)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡。建立一個覆蓋全省的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，使藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫(yī)療機構的全過程都處于藥品監(jiān)管系統(tǒng)的監(jiān)控之下，實時查詢每一批藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況，有問題時可以迅速追溯流向和召回產(chǎn)品等，實現(xiàn)對藥品質量安全監(jiān)管的“動態(tài)監(jiān)管”。
    第四，健全和完善城鄉(xiāng)藥品檢驗機制。著力加大農村地區(qū)藥械安全檢驗檢測力度，科學合理地確定抽檢的批次、抽檢品種，提高藥械檢驗檢測的覆蓋面，并實現(xiàn)城鄉(xiāng)檢驗檢測結果共享互認，以提高信息的利用率和工作效率，使藥械檢測結果更加全面、準確、科學。進一步推進城鄉(xiāng)藥械檢驗能力建設，在加快檢驗效率、提高檢驗準確度和擴大檢驗范圍上有新的突破。結合城鄉(xiāng)實情有針對性地抽驗處方和生產(chǎn)工藝核查存在缺陷、不良反應病例多、銷售價格異常低廉的品種，開展疫苗流通、中藥材和飲片使用、中藥非法添加化學物質等專項抽驗工作，及時發(fā)現(xiàn)城鄉(xiāng)藥品安全隱患或質量問題的苗頭。堅持監(jiān)督性抽驗與藥品檢測車有機結合，大力推廣和應用藥品快速鑒別方法，統(tǒng)籌抽驗品種，建立城鄉(xiāng)抽驗結果共享平臺，加強藥械監(jiān)督抽驗結果的運用，科學分析藥械質量安全形勢，提高藥品質量公告的水平，努力為打假治劣提供技術支撐。
    第五，健全和完善城鄉(xiāng)藥品監(jiān)測評價機制。不斷完善藥品安全事故應急預案，建立健全重大藥品安全事故的報告體系，建立和完善農村地區(qū)藥品安全事故預警和應急機制。大力開展應急演練，提高應急救援實戰(zhàn)能力，確保行政區(qū)域內一旦發(fā)生藥械安全事件（事故），能積極應對，有效處置，把危害和影響降低到最低程度。以提高評價能力為重點，完善和執(zhí)行聚集性信號和嚴重的病例報告月分析匯總制度、死亡病例和群體事件報告專家討論會制度、死亡病例專報制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測以及藥物濫用監(jiān)測措施和規(guī)定。擴大專家委員會的組成和在各設區(qū)市的代表性，與先進的省市加大交流力度，關注并加強與國際上先進地區(qū)的監(jiān)測機構的學術聯(lián)系。推進“老少邊島漁”地區(qū)監(jiān)測試點工作，在每個縣（市、區(qū)）設立一個試點，實現(xiàn)網(wǎng)絡直報藥械不良反應病例。
    第六，健全和完善法規(guī)宣傳體系。建立藥品安全法規(guī)宣傳機制，通過藥品監(jiān)督網(wǎng)絡和各類媒體，大力開展藥械安全“進農村、進社區(qū)、進校園、進企業(yè)”活動，全面啟動和實施藥械安全全民教育工程，強化藥械安全知識普及教育，最大限度地擴大教育面、影響面。要加大公共宣傳力度，在農村地區(qū)通過電視、廣播、宣傳欄、黑板報等多種渠道及時準確全面宣傳報道藥械安全知識、相關法律法規(guī)和監(jiān)管執(zhí)法工作動態(tài)。
編輯：商務部