甘肅省食品藥品監(jiān)管局加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作
2010/9/1  閱讀數(shù)：

   據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作，規(guī)范基本藥物生產(chǎn)秩序，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《甘肅省基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》，加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作。
    核查工作目標(biāo)是依法規(guī)范基本藥物的生產(chǎn)和變更行為，發(fā)現(xiàn)并消除基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的安全隱患，督促企業(yè)完善質(zhì)量保證體系，切實(shí)保證基本藥物質(zhì)量，建立真實(shí)完整的基本藥物監(jiān)管檔案。核查范圍是省內(nèi)正常生產(chǎn)的非注射劑類基本藥物。
    基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查由省局負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織和領(lǐng)導(dǎo)，有關(guān)單位及處室根據(jù)相關(guān)職責(zé)，制定核查方案并牽頭組織實(shí)施，負(fù)責(zé)確認(rèn)基本藥物品種原注冊(cè)申報(bào)及再注冊(cè)申報(bào)工藝和處方，負(fù)責(zé)明確工藝處方變更的有關(guān)技術(shù)要求，以及工藝處方核查與藥品再注冊(cè)的配合和銜接工作，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審定、專家評(píng)審工作。核查工作按照自查整改、形式審查和上報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審查、評(píng)審和做出處理決定等五個(gè)步驟進(jìn)行。
    甘肅省局要求，要提高認(rèn)識(shí)、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各市、州局要高度重視這次核查工作，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，確保核查工作各項(xiàng)要求落實(shí)到位。各市、州局要成立相應(yīng)的組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)核查工作的具體實(shí)施。各市、州局和有關(guān)部門(mén)要根據(jù)方案要求進(jìn)行細(xì)化、部署和落實(shí)，整合監(jiān)管資源，利用綜合手段，協(xié)調(diào)步調(diào)，統(tǒng)一行動(dòng)，確保核查工作成效。檢查工作涉及部門(mén)多，各相關(guān)部門(mén)要密切配合，規(guī)范實(shí)施，按照實(shí)事求是的原則做好核查工作，力求取得實(shí)效。各市、州局和有關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通，動(dòng)員企業(yè)配合做好基本藥物生產(chǎn)工藝和處方的核查工作。在核查工作中，要明確分工、落實(shí)責(zé)任、秉公執(zhí)法、廉潔從政。要加大宣傳工作力度，全方位、多角度宣傳基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作的重要意義，結(jié)合本地實(shí)際，針對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，及時(shí)總結(jié)，努力構(gòu)建國(guó)家基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制，不斷提高對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管的能力和水平。
編輯：商務(wù)部