云南省醫(yī)療器械檢驗所強化檢測工作
2010/8/31  閱讀數(shù)：

云南省醫(yī)療器械檢驗所強化檢測工作
為行政監(jiān)管提供堅實技術(shù)支撐




 




    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 云南省醫(yī)療器械檢驗所在認真履行職責(zé)，做好各項日常工作基礎(chǔ)上，以醫(yī)療器械和藥品包裝材料質(zhì)量檢測為重點工作，為行政執(zhí)法監(jiān)督提供堅強有力的技術(shù)支撐。
    一是積極開展檢驗工作。完成醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量監(jiān)督檢驗任務(wù)，截至目前，受理醫(yī)療器械樣品229批，已完成66批；受理藥品包裝材料155批，已完成114批；受理潔凈間37批，現(xiàn)已全部完成。
    二是積極開展醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)評價工作。對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可行性、有效性、安全性等進行綜合評價，從標(biāo)準(zhǔn)制定上對產(chǎn)品進行安全、有效的項目要求和控制，為生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)，為行政審批部門提供技術(shù)參考。已完成醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)評價19個，修訂醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2個。
    三是按照CNAS管理體系和《實驗室資質(zhì)認定準(zhǔn)則》要求，積極加強自身質(zhì)量管理體系建設(shè)，不斷修訂完善質(zhì)量手冊和程序文件，規(guī)范質(zhì)量管理

編輯：商務(wù)部