山西省食品藥品監(jiān)管局深入推進藥品再注冊工作
2010/8/16  閱讀數(shù)：

<meta content="MSHTML 6.00.2900.6003" name=GENERATOR>    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為從源頭把好藥品市場準入關(guān)，深化藥品專項整治，2010年以來，山西省食品藥品監(jiān)督管理局緊緊圍繞國家藥品注冊工作思路和工作重點，在全省范圍內(nèi)深入推進藥品再注冊工作。     一是突出重點，制定方案。按照國家局相關(guān)要求，在藥品批準文號清查、注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的基礎(chǔ)上，將地標升國標的品種和安全性風險高的品種作為藥品再注冊工作的重點，按照安全、有效、質(zhì)量可控的原則，制定《山西省藥品再注冊工作實施方案》和具體****作規(guī)程。     二是抓好培訓(xùn)，建立機制。組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)再注冊人員進行培訓(xùn)，詳盡解讀再注冊政策，規(guī)范申報資料內(nèi)容和要求。開發(fā)“山西省藥品再注冊檔案管理系統(tǒng)”，為開展日常監(jiān)管、現(xiàn)場核查提供支持。目前，已受理全部到期需要再注冊的品種。     三是分步實施，有序推進。制訂藥品再注冊的受理、審查、審批工作具體****作規(guī)程，要求企業(yè)將生產(chǎn)與長期不生產(chǎn)品種分開，先易后難分批上報。截至目前，按標準規(guī)定的審查標準工作程序，共完成3850個藥品品種的再注冊審核工作。     四是增進交流，深化服務(wù)。積極做好監(jiān)督部門之間、企業(yè)與政府之間、專家與企業(yè)和政府之間的交流，及時總結(jié)經(jīng)驗，更好、更快地為行政相對人服務(wù)。

編輯：商務(wù)部