天士力丹參丸完成FDAⅡ期臨床試驗(yàn)
2010/8/12  閱讀數(shù)：

<meta content="MSHTML 8.00.6001.18928" name=GENERATOR>     8月7日,天士力集團(tuán)與10多家企業(yè)在京成立“現(xiàn)代中藥國(guó)際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟”。在天士力董事長(zhǎng)閆希軍看來(lái)，很早就提出的讓中藥走出國(guó)門(mén)的想法至今沒(méi)有實(shí)現(xiàn)，很多中藥產(chǎn)品在國(guó)外市場(chǎng)上只能當(dāng)保健品銷(xiāo)售。閆希軍說(shuō)，為了挽回這個(gè)不利局勢(shì)，天士力等多個(gè)國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)、醫(yī)學(xué)院校自上個(gè)世紀(jì)90年代就開(kāi)始了漫長(zhǎng)的“維權(quán)”之路。而這個(gè)“維權(quán)”就是藥品的認(rèn)證過(guò)程。     西藥的組分結(jié)構(gòu)比較單一，所以西方藥品的認(rèn)證程序規(guī)定也比較“死板”，就認(rèn)準(zhǔn)每個(gè)藥品入藥成分的單一性，若多成分，需要逐一地履行認(rèn)證程序。閆希軍說(shuō)，每一個(gè)中藥成品的入藥成分較多，恰好與西藥認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生沖突，而此沖突，也讓中藥的FDA認(rèn)證之路變得漫長(zhǎng)。     復(fù)方丹參滴丸，是天士力拳頭產(chǎn)品，一年能為公司帶來(lái)上億利潤(rùn)。作為國(guó)家重點(diǎn)扶持的一個(gè)中藥品種，它從1996年就開(kāi)始履行走出國(guó)門(mén)的使命。目前，該藥已經(jīng)通過(guò)美國(guó)FDAⅡ期臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)2013年可完成全部認(rèn)證程序，屆時(shí)或成為第一個(gè)通過(guò)FDA認(rèn)證并在美國(guó)上市的中成藥。     設(shè)立全球臨床試驗(yàn)中心     8月7日，天士力公告稱(chēng)，其主打產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸(下稱(chēng)：丹參丸)在美國(guó)FDAⅡ期臨床試驗(yàn)已于2010年初完成，并于日前完成了《丹參丸美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)報(bào)告》。FDA日前已在華盛頓與公司召開(kāi)了丹參丸美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)題會(huì)，并授予公司臨床試驗(yàn)方案制定特許，并將以書(shū)面形式確認(rèn)丹參丸申報(bào)美國(guó)FDAⅢ期臨床試驗(yàn)方案的完整細(xì)節(jié)。     該期研究目的為確定復(fù)方丹參滴丸對(duì)美國(guó)慢性穩(wěn)定性心絞痛患者的療效與劑量反應(yīng)。     閆希軍稱(chēng)，第Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究于2007年2月開(kāi)始準(zhǔn)備，自2008年11月24日第一組病例入組，在美國(guó)佛羅里達(dá)、得克薩斯等11個(gè)州的臨床中心進(jìn)行了多劑量、隨機(jī)雙盲、多中心平行對(duì)照等涉及多方面內(nèi)容的臨床試驗(yàn)，“這項(xiàng)試驗(yàn)?zāi)壳耙淹ㄟ^(guò)FDA認(rèn)證。”     由于目前國(guó)際上沒(méi)有通行的關(guān)于中藥的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，造成中藥在FDA的認(rèn)證路程變得漫長(zhǎng)，進(jìn)入FDA三期臨床試驗(yàn)的復(fù)方丹參滴丸，標(biāo)志著中藥國(guó)際化又向前邁出了關(guān)鍵的一步。在閆希軍看來(lái)，這是中藥真正走出國(guó)門(mén)的實(shí)質(zhì)性突破，因?yàn)橹兴幃a(chǎn)品至今在國(guó)外仍被當(dāng)作保健品來(lái)銷(xiāo)售，不被認(rèn)可是藥品。     據(jù)介紹，F(xiàn)DA三期臨床試驗(yàn)一般需要2至4年時(shí)間，試驗(yàn)對(duì)象為全球范圍內(nèi)的各種膚色患者，天士力準(zhǔn)備在未來(lái)兩年里，在全球設(shè)立50個(gè)至70個(gè)臨床試驗(yàn)中心，并在美國(guó)、加拿大、中國(guó)、日本、韓國(guó)以及歐洲的英國(guó)或德國(guó)征集1500名志愿者參與FDA三期臨床試驗(yàn)，其中美國(guó)志愿者將占至60%比例。“按目前進(jìn)度來(lái)看，預(yù)計(jì)到2013年，復(fù)方丹參滴丸有望在美國(guó)及全球上市”，閆希軍稱(chēng)，該藥目前在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)量連續(xù)9年超9億元，去年高達(dá)14.6億元，美國(guó)上市后，其銷(xiāo)量將繼續(xù)大幅度攀升。     閆希軍稱(chēng)，實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的天士力目前已構(gòu)建成中藥基因倉(cāng)庫(kù)，里面儲(chǔ)存上千種中藥新藥配方，隨時(shí)可根據(jù)病情需要，調(diào)配出對(duì)應(yīng)的新藥來(lái)。     2009年11月30日發(fā)布的醫(yī)保目錄中，天士力生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸、養(yǎng)血清腦丸(顆粒)、水飛薊賓膠囊(商品名：水林佳)、荊花胃康膠丸、柴胡滴丸、穿心蓮內(nèi)酯滴丸、芪參益氣滴丸等15個(gè)產(chǎn)品入選，其中復(fù)方丹參滴丸為甲類(lèi)藥品，其余為乙類(lèi)藥品。     帶頭啟動(dòng)中藥聯(lián)盟     閆希軍認(rèn)為，在當(dāng)前醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇、新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)不斷出現(xiàn)的背景下，少數(shù)幾家企業(yè)、少數(shù)品種、散兵游勇式作戰(zhàn)模式，難以實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)整體走向國(guó)際化的目標(biāo)。     不過(guò)閆希軍表示，政府有關(guān)部門(mén)非常重視中藥的發(fā)展，目前已通過(guò)“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)等方式加大了對(duì)中藥國(guó)際化的政策引導(dǎo)和資金支持。對(duì)閆希軍而言，8月7日，現(xiàn)代中藥國(guó)際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟的成立，是這種支持最直接的體現(xiàn)。     “現(xiàn)代中藥國(guó)際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟”是由天士力牽頭實(shí)施的“‘重大新藥創(chuàng)制’科技重大專(zhuān)項(xiàng)”———“現(xiàn)代中藥國(guó)際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟建設(shè)”項(xiàng)目。該“聯(lián)盟”由天士力與北京大學(xué)、天津大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)、天津中醫(yī)藥大學(xué)以及揚(yáng)子江藥業(yè)、修正藥業(yè)等17家學(xué)校企業(yè)共同組建，是一個(gè)政府推動(dòng)、企業(yè)為主、院所支持、市場(chǎng)化運(yùn)作的實(shí)體。     據(jù)了解，“聯(lián)盟”主旨是集成產(chǎn)學(xué)研各方面研發(fā)、技術(shù)、人才、資金等要素資源，以要素合力突破制約瓶頸，打破中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)展緩慢的僵局�！奥�(lián)盟”將通過(guò)機(jī)制的作用，把復(fù)方丹參滴丸FDA臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)化成的資源，服務(wù)于更多的企業(yè)，使中醫(yī)藥進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)少走彎路、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。     受上述消息影響，8月9日開(kāi)盤(pán)后，天士力（600535）股價(jià)一路飆升至漲停板，股價(jià)收?qǐng)?bào)35.32元，漲幅達(dá)10%。機(jī)構(gòu)人士分析稱(chēng)，天士力股價(jià)上揚(yáng)，與天士力主導(dǎo)產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸完成首例FDA中成藥二期臨床試驗(yàn)消息有關(guān)。 相關(guān)新聞：“漏斗”試驗(yàn)機(jī)里吐出丹參丸     “天士力能取得今天的成就，與閆總獨(dú)到眼光無(wú)不關(guān)系！”一位跟隨閆希軍的天士力元老說(shuō)，閆希軍在醫(yī)院藥劑科積極參與中藥研發(fā)，先后參與了復(fù)方丹參滴丸、養(yǎng)血清腦顆粒等現(xiàn)代中藥產(chǎn)品的研制。     從當(dāng)衛(wèi)生兵，到進(jìn)某部醫(yī)院當(dāng)藥劑科主任，閆希軍在部隊(duì)一呆就是二十多年，直到1998年，他帶領(lǐng)一班退伍戰(zhàn)友們從商，成立了天士力集團(tuán)。     閆希軍回憶稱(chēng)，之所以選擇復(fù)方丹參制劑作為自己從商起點(diǎn)，與當(dāng)時(shí)的心血管病患者日益增多的社會(huì)情況有關(guān)。但當(dāng)時(shí)市場(chǎng)的丹參多為飲片，許多廠家都在生產(chǎn)，為讓這種藥更易于吸收，在閆希軍的堅(jiān)持下，把復(fù)方丹參制劑做成了滴丸劑型。     有了目標(biāo)，閆希軍和他的同事就著手對(duì)復(fù)方丹參滴丸進(jìn)行試驗(yàn)。天士力生產(chǎn)車(chē)間一老師傅回憶稱(chēng)，當(dāng)時(shí)沒(méi)有設(shè)備，閆總他們就用保溫漏斗、鍋、玻璃滴頭等組裝出一套簡(jiǎn)單的“試驗(yàn)機(jī)”；沒(méi)有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，他們就一遍遍地嘗試，不斷地尋找合適的溫度、黏度、含量等。直到有一天，當(dāng)試驗(yàn)機(jī)吐出一粒形狀、大小、溫度、干濕度都符合要求的滴丸時(shí)，他們才醒悟過(guò)來(lái)，“復(fù)方丹參滴丸”研制成功了。     復(fù)方丹參滴丸已研制出來(lái)，怎樣形成生產(chǎn)流水線呢？原材料的供應(yīng)如何保證呢？新的問(wèn)題又?jǐn)[在閆希軍他們面前。     首先要解決原材料的后顧之憂。閆希軍利用自己的人脈資源，在陜西商洛進(jìn)行丹參的GAP（種植管理規(guī)范）種植，并于1998年獲得國(guó)家的GAP認(rèn)證。2001年10月，有了生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的閆希軍，在杭州召開(kāi)的“中藥與植物藥國(guó)際高級(jí)論壇”上，第一次提出了建立中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范理論，并提議，應(yīng)該在現(xiàn)有的中藥產(chǎn)業(yè)園里建立現(xiàn)代中藥數(shù)字化提取中心。     2001年底，在閆希軍的帶領(lǐng)下，天士力自行研制出世界上第一臺(tái)規(guī)�；�、智能化滴丸生產(chǎn)線，對(duì)滴丸灌裝與包裝集中使用了計(jì)算機(jī)在線控制與檢測(cè)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了滴丸從灌裝到內(nèi)包裝、外包裝的全自動(dòng)流水線生產(chǎn)。而后，該公司繼續(xù)完善生產(chǎn)工藝，構(gòu)建的生產(chǎn)體系全部通過(guò)國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（GMP）和澳大利亞TGA認(rèn)證，目前已形成了一條涵蓋科研、種植、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)、物流等多個(gè)環(huán)節(jié)在內(nèi)的完善的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈，使天士力現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量管理與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌。     在高效的生產(chǎn)流水線推動(dòng)下，復(fù)方丹參滴丸迅速打開(kāi)市場(chǎng)，從醫(yī)院逐漸向市場(chǎng)鋪開(kāi)，與此同時(shí)，它的姊妹產(chǎn)品也陸續(xù)推出，構(gòu)造了一個(gè)“滴丸家族”，逐步培養(yǎng)出養(yǎng)血清腦顆粒(丸)、荊花胃康膠丸、藿香正氣滴丸、柴胡滴丸等品種，逐漸地實(shí)現(xiàn)了閆希軍提出的做好“一盒藥”的戰(zhàn)略目標(biāo)。     資料顯示，從2002年起，天士力的主導(dǎo)產(chǎn)品———復(fù)方丹參滴丸連續(xù)實(shí)現(xiàn)年銷(xiāo)售收入突破10億元，去年的銷(xiāo)量突破了14億元；養(yǎng)血清腦顆粒也已達(dá)到年銷(xiāo)售收入3億元的規(guī)模。自此，“天士力”被認(rèn)定為“中國(guó)馳名商標(biāo)”。     實(shí)現(xiàn)“做好一盒藥”目標(biāo)后，天士力已構(gòu)建了“生命安全保障產(chǎn)業(yè)”的主業(yè)生產(chǎn)圈，公司的戰(zhàn)略策略也逐漸朝多元化發(fā)展，衍生投資項(xiàng)目分別有國(guó)臺(tái)酒和普洱茶，國(guó)臺(tái)酒目前身價(jià)超10億元，而投資7億元運(yùn)作的普洱茶項(xiàng)目，目前也推出以普洱茶為原料的帝泊洱茶珍飲品，下一步還擬進(jìn)行連鎖模式****作。

編輯：商務(wù)部