從文迪雅遭評估，遭遇退市看毓婷風波
2010/7/16  閱讀數(shù)：

   前日本站小編曾評論，葛蘭素史克公司糖尿病藥物文迪雅因服用者會大幅增加心臟病發(fā)作及卒中的風險，遭美國美國食品和藥物管理局（FDA）對其安全性進行評估，評估內(nèi)容包括是否要求文迪雅退市。FDA稱：外部專家將于本月１３日和１４日對多個選項進行投票，其中包括要求文迪雅增添額外警告、只允許某些醫(yī)生為患者開文迪雅以及要求文迪雅退市等。無獨有偶，近日以毓婷為代表的緊急避孕藥說明書隱藏其宮外孕隱患，被引起廣泛的關(guān)注。
   事出有因
  （以下內(nèi)容摘自各大媒體的轉(zhuǎn)載）
   38歲的沈歡(化名)最近一直在考慮自己要不要領(lǐng)養(yǎng)一個孩子。“我想要個女兒，背著紅書包，穿著紅裙子，上學去。”生不了孩子，是3年前一次意外的結(jié)果。當時，她和男友一通大吵，在種種積怨下準備要分手。然而似乎有些像8點檔的電視劇，分手前她懷孕了，而且是宮外孕。當時她已經(jīng)快35歲，這一次折騰的結(jié)果是單側(cè)輸卵管被切除。
   宮外孕，醫(yī)學上也被稱作“異位妊娠”，通俗地講，就是受精卵沒有順利地著床在子宮里，而是在其它地方，最常見的就是著床在輸卵管上。這是一種嚴重威脅女性健康的疾病，如果診斷不及時會造成大出血，危及性命，或者喪失生育能力。
   幾乎在和沈歡同時，杭州的小朵(化名)也經(jīng)歷了同樣一場“劫難”。2007年，她也遭遇了宮外孕，而且是一種更為罕見的宮頸妊娠。
   “宮頸妊娠，那么罕見的病癥怎么會讓我遇見？”在此之前，小朵對這個名詞聞所未聞。
   治療過程猶如一次歷險記，讓她記憶猶新的是，當時所在醫(yī)院的醫(yī)生都驚嘆她的運氣。
   “她說我這比中大獎還難”，連這位婦產(chǎn)科醫(yī)生都只在教科書上見過。
   所謂宮頸妊娠，也是宮外孕的一種。它意味著，受精卵著床和發(fā)育在宮頸管內(nèi)，極罕見。
   手術(shù)過后，沈歡和男友徹底分手了。因為這次宮外孕，男友甚至認為她可能向他隱瞞了一些“不堪的過去”，這讓沈歡百口莫辯，因為她也鬧不清楚，自己沒有婦科疾病，也根本沒有流產(chǎn)史，為什么會撞上宮外孕。直到去年3月，沈歡在一本國外的孕育類科普書中，提到了一些宮外孕的產(chǎn)生與“左炔諾孕酮”服用有關(guān)。部分謎底突然在她眼前打開。沈歡記得，當時和男友大吵之后她一個人走在夜上海的大街上，突然想起前一個晚上做愛時沒有采取任何避孕措施。帶著滿腹的怨氣，她沒有多想，拐進了一家藥房，買了一盒“毓婷”，“那是我當時唯一知道的一種緊急避孕藥”。緊接著的才是懷孕——宮外孕手術(shù)——切除輸卵管，這一系列的噩夢。
   “毓婷”是一種避孕藥的商品名，藥品名是“左炔諾孕酮”，在避孕藥的分類上被分作“緊急避孕藥”，區(qū)別于普通避孕藥，它是無防護性生活后的一種補救性避孕措施，通過抑制排卵和阻止孕卵著床，并使宮頸黏液稠度增加，精子穿透阻力增大，從而發(fā)揮速效避孕作用。因此也被稱為“事后避孕藥”。
   除了生產(chǎn)廠家是北京紫竹藥業(yè)的毓婷，另外市場上還有產(chǎn)自沈陽等藥廠的安婷、惠婷等同類藥。
   在漫天遍野的網(wǎng)絡討伐中，火力對準的都是毓婷。事實上，毓婷只不過是因其名聲最盛成為了藥品名為“左炔諾孕酮”的這類藥的代名詞。
   在“天涯論壇”的一張題為《毓婷：究竟還要造就多少宮外孕？》的帖子，2000多人次跟帖發(fā)言。樓主在帖子中披露，自己作為一名婦產(chǎn)科的實習大夫，在三個月內(nèi)接診的30名宮外孕患者中有19位曾經(jīng)服用過毓婷。
   這個數(shù)據(jù)或許有些夸張，但是它讓很多人第一次聽說了宮外孕和毓婷之間存在的聯(lián)系，包括小朵。她一直把自己的這次懷孕經(jīng)歷當作是自己的背運，直到有一天朋友讓她看了這個帖子�！斑@不都和我一樣嘛！”她清晰地記得，自己在那次懷孕前服用了毓婷，“粉紅色的殼，十來塊錢”。
   事實上，近幾年來，一些婦產(chǎn)科醫(yī)生一直在關(guān)注左炔諾孕酮可能存在的風險。2006年，北京婦產(chǎn)醫(yī)院的韓麗暉、趙虹兩位醫(yī)師對此進行了研究，她們對來醫(yī)院計劃生育門診的309名患者進行了定量分析，這309名患者都是在服用了左炔諾孕酮失敗后，到門診進行中止妊娠手術(shù)。在這309人中，異位妊娠(俗稱宮外孕)9例，約占3%，而在普通孕婦人群中，宮外孕比例也就是1%左右，提高了近2倍。
   此外，云南昆明市第一人民醫(yī)院婦科醫(yī)生余韜、大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院婦科醫(yī)生也先后撰文分析，在她們經(jīng)歷的宮外孕案例中，排除了炎癥等其他干擾因素，緊急避孕藥失敗成為宮外孕的可能致病因素。
   北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師范光升指出，就緊急避孕藥本身而言，其副作用主要包括惡心、嘔吐和月經(jīng)紊亂，但如果長期盲目、大量服用，后果極為惡劣。緊急避孕藥含有大劑量孕激素，長期服用會抑制排卵，使女性長胖，增加血栓和偏頭疼的風險。尤其是20多歲的年輕人，大量服用后會導致閉經(jīng)，還可能造成卵巢早衰。
   在1999年出版的人民衛(wèi)生出版社的《中華婦產(chǎn)科學》分析了緊急避孕藥導致宮外孕的機理：“低劑量的孕激素并沒有抑制排卵，但輸卵管蠕動發(fā)生障礙，因此輸卵管妊娠(即宮外孕)明顯增加�！�
   而這些可能存在的危險，在緊急避孕藥的說明書上竟然只字未提！
   于是很多受害者聯(lián)系到了一起，他們想到了維權(quán)。
    2009年4月，上海市一家律師事務所的一位女律師黃蕊，打算征集所謂的“毓婷”受害者，擬開展集體索賠行動，“因為我也是女性”。
   沈歡看到這一征集，聯(lián)系了黃蕊。她也想過走法律訴訟之路，但是這條路同樣難走。黃蕊說，先后有10余名受害者和她聯(lián)系過，但是由于從法律的角度看，要開展索賠是非常困難。事實上，大多數(shù)有此經(jīng)歷的人都是在做完手術(shù)之后，偶然上網(wǎng)或者從別的渠道才聽說這二者間的關(guān)聯(lián)，因此事先根本不可能保留一些相關(guān)證據(jù)。
   緊急避孕藥并不是處方藥，在任何藥房都可以隨便購買到，購買小票大多數(shù)人都是隨手扔掉，從律師的眼光看來，索賠的第一步就不順利�！霸趺慈プC明服用了這種藥呢？”黃說。
   即使有強有力的證明你服用過這種藥，要把宮外孕歸因于單純的某一種都非常不容易。原來，宮外孕成因復雜，一些婦科炎癥，如陰道炎、宮頸炎都可能感染到輸卵管，造成輸卵管炎癥。此外，反復做過人流、做過闌尾手術(shù)、盆腔炎患者等都會使宮外孕的風險增加。
   程序上的艱難已經(jīng)嚇到了大多數(shù)人，更何況這還涉及到女性非常隱私的生活內(nèi)容。黃蕊進一步分析說：“比如，進行到某個階段的時候，根據(jù)需要，可能要求描述你的性史，或者沒有婦科炎癥、沒有流產(chǎn)史等多方面的證明�！鄙驓g當時還沒有結(jié)婚，這對于一個女性來講，意味著什么，她很清楚。
   半年以后，這次索賠活動以失敗而告終。對于大多數(shù)有類似經(jīng)歷的女性，除了能在網(wǎng)絡上講述自己的經(jīng)歷和譴責一下，幾乎沒有更多的渠道。
   在一些服用緊急避孕藥后發(fā)生宮外孕的QQ群中，她們熱聊的都是治療的話題，而對于一些索賠的話題都不太感興趣，“律師都說沒辦法了，新聞報道有啥用？”
   維權(quán)之路這么難，這不禁讓人將文迪雅和毓婷聯(lián)系到了一起，一個國際知名藥企的產(chǎn)品，因為會給患者增加額外患病的可能，而面臨可能退市的結(jié)局，而在我國，我們很想知道，為什么消費者聲音，監(jiān)管部門仍沒聽到，或者聽到卻迄今沒有任何作為，而依然是由弱勢的消費者在那里無助的奔走？所謂監(jiān)管，意在監(jiān)督和管理，事發(fā)這么多年，這么多專家驗證，這么多受害者利益健康不斷受損，我們的監(jiān)督部門如何在監(jiān)督？如今不明真相的受害人越來越多，事發(fā)也越來越嚴重，然而，盡管我們盼星星盼月亮，卻還是沒盼來能“救星”，無數(shù)個家庭因此破碎，無數(shù)個女性抱憾終身。
    生產(chǎn)企業(yè)不完善的說明書，其實是經(jīng)濟利益的作祟吧，難道他們真的不知道該寫上卻隱去的那部分文字的內(nèi)容？對于服用該藥物可能帶來的后果置若罔聞，藥企良心何在？
    如果我們的監(jiān)管部門能及早發(fā)現(xiàn)這些問題，及早聽到消費者的聲音，能及早治理，那么多無辜的受害者不是可以免遭其害？為什么不能像FDA對待文迪雅那樣能確定其傷害后果斷將這種會嚴重傷害健康藥品也要求其退市呢，有人說，“緊急避孕藥害了一代人”，有這么多弊端的藥現(xiàn)今依然在各大藥店有售，有很多不明真相的女性消費者依然在服用可能會毀掉她們一生的藥物，這是女性的悲哀，還是我們整個社會的悲哀？（環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng) 曉風）

   鏈接



   緊急避孕藥在國外
   國際上，不同國家對待緊急避孕藥的態(tài)度也有所不同，但共同的一點是，必須在醫(yī)生或藥劑師的指導下使用，且只能作為事后補救，肯定不會成為主流用藥。
   在德國、韓國和日本，除了必須持處方購買外，日本的藥店干脆不允許銷售，有需要的女性必須上醫(yī)院就診。
   在法國，緊急避孕藥雖屬非處方藥，但做廣告前必須由法國衛(wèi)生安全和健康產(chǎn)品委員會負責審查。申報廣告時，不僅需要提供“準備在哪兒擺放或在哪兒出售藥品的說明”，還要明確廣告對象，即準備對哪些人和商家推銷。如果對公眾健康有害、有欺騙行為等，相關(guān)部門會立刻收回廣告投放權(quán)。
   2007年，美國食品和藥品管理局將緊急避孕藥從處方藥改為非處方藥時，曾引起不小的爭議。其結(jié)果是采取嚴格、科學的銷售方式：藥店必須配備專業(yè)藥劑師和健康咨詢?nèi)藛T，只有他們在場，女性才可以不需處方直接購買緊急避孕藥；購藥前，藥劑師會先了解女性的月經(jīng)周期、性行為發(fā)生時間，以初步評估其是否已經(jīng)懷孕；隨后，他們會清楚告知這類藥物的潛在副作用，提醒女性要注意使用常規(guī)工具避孕；藥物售出1周后，藥劑師會進行電話回訪，以判斷女性是否出現(xiàn)副作用；3周后，還會再次電話確認，如果發(fā)現(xiàn)女性月經(jīng)仍未來潮，會提示她進行妊娠檢查。

編輯：恒業(yè)