含西布曲明成分減肥藥在歐盟暫停使用
2010/3/1  閱讀數(shù)：

鑒于西布曲明可能增加服用者患心臟病及中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)，歐盟暫停了所有含西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區(qū)的銷售和使用。美國食品和藥物管理局、澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品局均要求完善修改說明書，警示用藥風(fēng)險(xiǎn)。2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，我國藥監(jiān)部門正密切關(guān)注有關(guān)西布曲明的安全性信息，并要求藥品生產(chǎn)企業(yè)立即采取適宜的方式，將已知的用藥風(fēng)險(xiǎn)告知醫(yī)生和患者。 



    西布曲明為中樞神經(jīng)作用減肥藥，于1997年由雅培公司首先在墨西哥上市。雅培公司于2001年在我國獲得進(jìn)口注冊證書，目前，該藥未在國內(nèi)銷售。同類藥品在我國的上市時(shí)間是2000年，為處方藥，商品名有曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂、諾美亭等。

 



    統(tǒng)計(jì)顯示， 2004年1月1日至2010年1月15日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到西布曲明相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告298例，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等。主要累及系統(tǒng)為神經(jīng)、胃腸道系統(tǒng)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)等，多為說明書已載明的不良反應(yīng)，目前無死亡病例。

 



    國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾，所有含西布曲明成分的減肥藥都是處方藥，必須嚴(yán)格按照適應(yīng)癥和用法用量用藥，嚴(yán)密監(jiān)測用藥后的反應(yīng)，以保障用藥安全。

 



    目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在密切關(guān)注西布曲明心血管終點(diǎn)試驗(yàn)研究的最終結(jié)果，以采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。同時(shí)，藥監(jiān)部門已要求藥品生產(chǎn)企業(yè)針對已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)立即修改完善說明書，提示安全合理用藥；同時(shí)制定一份上市后藥品警戒計(jì)劃，主動(dòng)開展鹽酸西布曲明上市后的研究和系統(tǒng)評價(jià)工作。

編輯：李強(qiáng)