湖北省藥品管理條例
2009/10/10  閱讀數：

   《湖北省藥品管理條例》已由湖北省第十一屆人民代表大會常務委員會第十二次會議于2009年9月24日通過，現予公布，自2009年12月1日起施行。


湖北省人民代表大會常務委員會




2009年9月24日




第一章 總 則




第一條為了加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障用藥安全有效，維護公眾身體健康和用藥的合法權益，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，結合本省實際，制定本條例。




第二條 藥品監(jiān)督管理應當遵循以人為本，科學監(jiān)管，信息公開，便民惠民的原則，適應人人享有基本醫(yī)療服務的需求。




第三條 在本省行政區(qū)域內從事藥品的研究、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本條例。




本條例所稱藥品使用單位，是指依法登記成立并使用藥品的醫(yī)療機構、計劃生育技術服務機構和從事疾病預防、康復保健、戒毒等活動的單位。




第四條縣級以上人民政府領導本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作，明確監(jiān)管責任，完善監(jiān)管體系，加大公共投入，建立和完善藥品監(jiān)督管理協調制度和藥品安全突發(fā)事件應對機制；鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府按照要求做好本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。




省藥品監(jiān)督管理部門主管全省藥品監(jiān)督管理工作，市、州、縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。其他相關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。




第五條 省、市、州藥品監(jiān)督管理部門可以依法委托下級藥品監(jiān)督管理部門履行行政許可等有關藥品監(jiān)督管理職能。




藥品檢驗機構依法承擔藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。




第六條 藥品生產、經營企業(yè)和使用單位必須對其生產、經營、使用的藥品質量負責。




藥學會、醫(yī)學會、執(zhí)業(yè)藥師協會、廣告協會、價格協會等組織應當加強行業(yè)自律，引導藥品生產、經營企業(yè)和使用單位依法生產、經營、使用藥品，推動行業(yè)誠信建設，宣傳、普及藥品知識，提供科學準確的藥品信息和咨詢等服務。




新聞媒體應當開展藥品法律、法規(guī)以及藥品標準和知識的公益宣傳，拒絕刊播違法藥品廣告，并對藥品違法行為進行輿論監(jiān)督。




第七條 任何組織和個人有權舉報在藥品研究、生產、經營、使用和監(jiān)督管理中的違法行為，對藥品監(jiān)督管理工作提出意見和建議。




藥品監(jiān)督管理部門及有關部門應當建立完善信息公開、投訴、舉報和獎勵制度。




第二章 藥品研究與生產管理




第八條 鼓勵藥品研究機構和生產企業(yè)研究開發(fā)安全有效、價廉方便的藥品。支持特殊用藥、急救用藥的生產。




鼓勵和引導藥品生產企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產業(yè)優(yōu)化升級。




第九條 藥品研究應當符合國家《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的規(guī)定。




藥品研究的原始記錄和申請藥品注冊的資料應當真實、完整和規(guī)范。




申請新藥臨床試驗、新藥注冊、已有國家標準的藥品注冊，應當按照國家規(guī)定制備樣品。




第十條 藥品生產企業(yè)必須按照國家《藥品生產質量管理規(guī)范》生產藥品。




第十一條 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》炮制。




中藥飲片必須按照藥品標準進行質量檢驗，不符合國家藥品標準或者不按照《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》炮制的，不得出廠。




第十二條 生產藥品和配制制劑使用的原料、輔料必須符合藥用要求，并按照標準檢驗，合格的方可投料。




第十三條生產藥品和配制制劑必須有真實、完整和規(guī)范的生產（配制）記錄、檢驗記錄；各種記錄應當保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。




第十四條除中藥飲片的炮制外，藥品生產企業(yè)必須按照國家藥品標準規(guī)定的處方成分和處方量投料，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝生產藥品。




第十五條藥品生產企業(yè)（車間）在《藥品生產許可證》有效期限內連續(xù)停產六個月以上的，在恢復生產藥品后3日內，應當報當地藥品監(jiān)督管理部門備案，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查、抽樣檢驗。




第三章 藥品流通管理




第十六條縣級以上人民政府及藥品監(jiān)督管理部門，應當完善相關政策和措施，規(guī)范藥品流通和藥品采購，發(fā)展藥品現代物流和連鎖經營，促進藥品生產、經營企業(yè)的整合。




藥品經營企業(yè)必須按照國家《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。




第十七條 藥品生產、經營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所、設施設備、資質證明文件或者票據等便利條件。




藥品生產、經營企業(yè)的銷售人員只能銷售本企業(yè)生產、經營的藥品，不得私自采購藥品銷售。




第十八條藥品生產企業(yè)經省藥品監(jiān)督管理部門核準，可以在本省行政區(qū)域內設置藥品中轉庫。藥品中轉庫應當符合國家《藥品生產質量管理規(guī)范》的有關要求。




藥品生產企業(yè)不得利用藥品中轉庫現貨銷售藥品。




第十九條藥品經營企業(yè)在《藥品經營許可證》有效期限內連續(xù)停業(yè)六個月以上的，在恢復經營藥品后3日內，應當報當地藥品監(jiān)督管理部門備案，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。




第二十條 藥品零售企業(yè)必須按照國家藥品分類管理規(guī)定的要求憑處方銷售處方藥，并將處方保存二年。




藥品零售企業(yè)不得經營終止妊娠藥品和國家禁止零售的其他藥品。




藥品零售企業(yè)經營非藥品時，必須設非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設有明顯的非藥品標識。




第二十一條禁止以交易會、展示會、博覽會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。禁止通過互聯網方式銷售處方藥；通過互聯網方式銷售非處方藥的，應當遵守國家相關規(guī)定。




禁止非法收購藥品。

編輯：商務部