GMP認(rèn)證下我國中藥飲片產(chǎn)業(yè)分析
2009/6/5   來源：中投顧問  閱讀數(shù)：

2003年，我國發(fā)布《中藥飲片、醫(yī)用氣體GMP補充規(guī)定》，對19個�。ㄊ校┑�46個中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進行了認(rèn)證檢查，2004年，我國發(fā)布《關(guān)于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作的通知》，明確要求自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。




 




中投顧問產(chǎn)業(yè)研究中心資料顯示，近年來，我國積極推行中藥行業(yè)GMP認(rèn)證，同時鼓勵中藥企業(yè)進行兼并重組，隨著GMP等規(guī)范分別在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)推廣實施，醫(yī)藥企業(yè)的整體素質(zhì)和行業(yè)秩序明顯好轉(zhuǎn)，經(jīng)過近幾年的重組，我國中藥企業(yè)數(shù)目已經(jīng)大大減少，行業(yè)內(nèi)也形成了一批具有一定競爭力的企業(yè)。




 




GMP認(rèn)證下我國中藥的現(xiàn)狀




 




醫(yī)藥行業(yè)分析師郭凡禮指出，經(jīng)過近幾年的調(diào)整和發(fā)展，中藥行業(yè)已慢慢開始形成新的格局，明顯呈現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)集中度不斷增高的趨勢。規(guī)模大、現(xiàn)代化程度高的企業(yè)利用品牌、資金、技術(shù)以及政策上的優(yōu)勢，抓緊兼并、重組和改造其他企業(yè)，使企業(yè)的發(fā)展速度不斷加快。




 




2009年是全球性金融危機對中藥貿(mào)易影響進一步加劇的一年，由于我國中藥產(chǎn)品得不到國外的批準(zhǔn)與認(rèn)證，中藥產(chǎn)品在國外很多都只是用于膳食補充劑、食品、食品添加劑等領(lǐng)域，另外，我國自身實現(xiàn)GMP認(rèn)證的藥品也不是很多，這都影響到中藥的國際消費量，可能會使中藥貿(mào)易進入“嚴(yán)冬期”。




 




緊跟制藥企業(yè)的GMP認(rèn)證改造或項目投資熱潮之后，隨之而來的中藥飲片加工廠GMP認(rèn)證改造或再建投資又風(fēng)起云動，這是我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)展史上的一個重大事件。由于中藥飲片加工生產(chǎn)GMP認(rèn)證投資數(shù)額與制藥生產(chǎn)企業(yè)相比不是很大，從而引來不少業(yè)內(nèi)外投資者的廣泛重視。




 




GMP認(rèn)證阻礙中藥飲片行業(yè)發(fā)展




 




中投顧問醫(yī)藥行業(yè)分析師郭凡禮指出，中藥飲片的質(zhì)量保障政策環(huán)境正在發(fā)展之中，每家企業(yè)要通過GMP認(rèn)證這道“硬門檻”，大約需要一千萬元的整改投入，這在一定層面上使那些實力強規(guī)模大的企業(yè)保留下來，產(chǎn)業(yè)集中度將進一步提高。但是，期望僅僅依靠GMP認(rèn)證就獲得中藥飲片質(zhì)量的全面提升是不現(xiàn)實的，還需要一系列的配套政策法規(guī)以及市場的良性競爭來逐步實現(xiàn)。




 




首先，中藥飲片質(zhì)量管理缺乏國家級標(biāo)準(zhǔn)。GMP對于生產(chǎn)條件保障、規(guī)范生產(chǎn)有了明確的規(guī)定，這還只能算是規(guī)范飲片質(zhì)量的第一步。在2005年版的《中華人民共和國藥典》中收入了大約500多種中藥材的條目，這也是對于中藥飲片原料質(zhì)量的主要判斷依據(jù)，中藥飲片的國家級全面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還需進一步完善。




 




第二，中藥飲片炮制工序的規(guī)范化和保密性之間存在著一定的矛盾。我國從20世紀(jì)50年代就將炮制技術(shù)列入保密技術(shù)范疇，之后政府的多項法律法規(guī)明令禁止出口毒性中藥和大宗中藥的炮制工藝與產(chǎn)地加工技術(shù)，同時禁止外資涉足中藥飲片傳統(tǒng)炮制工藝領(lǐng)域，禁止技術(shù)外傳也讓中藥飲片炮制工序的規(guī)范化和保密性之間存在的矛盾長期存在。




 

編輯：商務(wù)部