關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省兼并有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)
2009/6/4  閱讀數(shù)：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局：
　　你局《關(guān)于企業(yè)跨省兼并后若干問(wèn)題的請(qǐng)示》（滬食藥監(jiān)械安〔2009〕158號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下：
　　一、在生產(chǎn)條件和企業(yè)管理符合法規(guī)要求、企業(yè)進(jìn)行100%收購(gòu)的情況下，如企業(yè)提出跨省地址變更申請(qǐng)，可以按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第21條的規(guī)定進(jìn)行審核。
　　二、如企業(yè)提出的跨省地址變更申請(qǐng)屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第21條所規(guī)定的“跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒(méi)有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的”情況，該企業(yè)如在該場(chǎng)地生產(chǎn)其所持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證書中所列產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)要求申請(qǐng)重新注冊(cè)；該企業(yè)如在該場(chǎng)地生產(chǎn)非本企業(yè)所持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證書中所列產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)要求申請(qǐng)首次注冊(cè)。
　　三、如企業(yè)提出的跨省地址變更申請(qǐng)屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第21條所規(guī)定的“跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地并形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的”情況，應(yīng)由該“獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)”根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》變更。
　　此復(fù)。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年六月二日
編輯：聶江琳