國家藥監(jiān)局吳湞：用最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管藥品安全
2009/3/17   來源： www.39.net  閱讀數(shù)：

　　


　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司近日在長沙召開全國藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議。




　　本次會(huì)議的主要任務(wù)是：深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀，牢固樹立和踐行科學(xué)監(jiān)管理念，全面落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議、中紀(jì)委十七屆三次全會(huì)和2009年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，總結(jié)回顧2008年藥品注冊(cè)管理工作，深入分析和研究當(dāng)前藥品注冊(cè)管理面臨的形勢(shì)和存在的主要問題，部署2009年工作。




　　吳湞副局長出席會(huì)議并作重要講話，張偉司長在會(huì)上作了工作報(bào)告。




　　吳湞副局長在會(huì)上肯定了2008年藥品注冊(cè)管理工作取得的成績(jī)，并深入分析了當(dāng)前藥品注冊(cè)工作面臨的形勢(shì)和存在的深層次問題。他指出，當(dāng)前我國藥品標(biāo)準(zhǔn)水平還不能完全適應(yīng)監(jiān)管工作需要，藥品審評(píng)質(zhì)量和效率有待進(jìn)一步提高。




　　對(duì)于下一步的藥品注冊(cè)工作，吳湞也提出了明確要求：要落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，把黨中央“要用最嚴(yán)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督藥品安全”的要求落實(shí)到具體工作中，圍繞提高藥品質(zhì)量、保障用藥安全的總體要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品審評(píng)行為，嚴(yán)把藥品審批關(guān);要加強(qiáng)政策研究，運(yùn)用好行政審批的宏觀調(diào)控作用，引導(dǎo)資源優(yōu)化配置、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、提升產(chǎn)業(yè)質(zhì)量水平。




　　張偉說，回顧2008年的藥品注冊(cè)管理工作，有以下幾點(diǎn)體會(huì)：第一，藥品注冊(cè)工作必須堅(jiān)持貫徹和落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，樹立和踐行科學(xué)監(jiān)管理念;第二，藥品注冊(cè)工作必須堅(jiān)持依法行政、依規(guī)行事;第三，藥品注冊(cè)工作必須堅(jiān)持開門立法，開放審評(píng);第四，上下聯(lián)動(dòng)，通力合作，是做好藥品注冊(cè)管理工作的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ);第五，加強(qiáng)法制、完善機(jī)制、理順體制是藥品審評(píng)審批體系高效、順暢運(yùn)行的重要保證。




　　張偉指出，2009年藥品注冊(cè)工作基本思路是：在指導(dǎo)思想上，始終堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，樹立科學(xué)監(jiān)管理念，找準(zhǔn)藥品注冊(cè)管理工作的定位和發(fā)展思路;在工作理念上，始終堅(jiān)持立黨為公、執(zhí)政為民、以人為本的科學(xué)監(jiān)管理念，妥善處理好公眾利益和申請(qǐng)人利益的關(guān)系;在方式方法上，始終堅(jiān)持全面協(xié)調(diào)可持續(xù)的基本要求和統(tǒng)籌兼顧的根本方法，立足長遠(yuǎn)、著眼長遠(yuǎn)，平衡好藥品注冊(cè)管理工作治標(biāo)與治本的關(guān)系;在體制機(jī)制建設(shè)上，始終堅(jiān)持實(shí)事求是、解放思想、與時(shí)俱進(jìn)、改革創(chuàng)新的精神，厘清藥品注冊(cè)相關(guān)部門的權(quán)責(zé)分工，推進(jìn)資源配置和工作流程的優(yōu)化;在隊(duì)伍建設(shè)上，始終堅(jiān)持加強(qiáng)思想政治建設(shè)和業(yè)務(wù)建設(shè)“兩手抓、兩手都要硬”，不斷提高藥品研制環(huán)節(jié)監(jiān)管人員的政治素養(yǎng)、業(yè)務(wù)水平和踐行科學(xué)監(jiān)管理念的能力。




　　2009年藥品注冊(cè)管理工作的重點(diǎn)主要有：抓法規(guī)建設(shè)，繼續(xù)開展藥品注冊(cè)相關(guān)配套文件的制定，完善藥品注冊(cè)管理體系;抓源頭管理，進(jìn)一步完善原料藥、輔料、化學(xué)中間體和藥包材的管理，加強(qiáng)中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)管理，全面啟動(dòng)藥品再注冊(cè)審查工作，堅(jiān)決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)性較大的產(chǎn)品，確保藥品安全和質(zhì)量;抓標(biāo)準(zhǔn)提升，加快提高藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施;抓監(jiān)管效能，“依法規(guī)、按程序、照標(biāo)準(zhǔn)”開展藥品審評(píng)審批工作，繼續(xù)完善藥品審評(píng)審批體制機(jī)制的改革，探索注冊(cè)許可事項(xiàng)的事權(quán)下放工作;抓隊(duì)伍建設(shè)，提高監(jiān)管能力和水平。

（責(zé)任編輯：龍彩霞）

編輯：聶江琳