我以我眼看醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢
2009/3/3   來源：環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)  閱讀數(shù)：

我國醫(yī)院制劑長期以來擔(dān)負(fù)著醫(yī)院臨床用藥和科研教育雙重任務(wù)，是國家醫(yī)藥專業(yè)的重要組成和必要補(bǔ)充，亦為醫(yī)院的醫(yī)療科研服務(wù)，調(diào)濟(jì)市場藥品短缺而生產(chǎn)一些用量較小、貯存期限短或穩(wěn)定性差，不適于藥廠成批生產(chǎn)的品種。隨著我國醫(yī)藥社會(huì)化大生產(chǎn)的進(jìn)一步深化，醫(yī)藥市場正步入買方市場，大多數(shù)醫(yī)藥品種出現(xiàn)供過于求的局面，醫(yī)藥市場逐步發(fā)展和完善使其自身的局限性越來越明顯。醫(yī)院制劑面臨著一些亟待解決的問題，面臨著去留的考驗(yàn)，本文僅就醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢，談一點(diǎn)粗淺的認(rèn)識(shí)。��

1醫(yī)院制劑存在的必要性

由于SPDA對(duì)醫(yī)院制劑現(xiàn)有各種法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的提高，醫(yī)院制劑可生產(chǎn)的品種減少，期間利潤空間下降，這樣醫(yī)院制劑生產(chǎn)壓力加大，想要生存發(fā)展，醫(yī)院制劑必須研制開發(fā)具有特色的醫(yī)院新制劑、新劑型和重要制劑。在長期的臨床實(shí)踐中，我國醫(yī)院藥師密切結(jié)合臨床開發(fā)積累了很多臨床療效好、質(zhì)量可靠、副作用小的制劑，不但保障了臨床科研需要，而且深受患者歡迎，同時(shí)也為醫(yī)院創(chuàng)造了一定的經(jīng)濟(jì)收入。從目前醫(yī)院的實(shí)際情況看，醫(yī)院制劑雖然面臨挑戰(zhàn)，但也有存在的必要性，在臨床醫(yī)療上，藥師們期望一些長期應(yīng)用、安全有效、廉價(jià)方便的驗(yàn)方、秘方能制成醫(yī)院制劑應(yīng)用；在科研教學(xué)上，很多都離不開制劑的配合，由于醫(yī)院制劑具有靈活多變的生產(chǎn)模式，有利于配合臨床開發(fā)和研究新制劑、設(shè)計(jì)新制劑和工藝改進(jìn)、開展藥劑穩(wěn)定性研究；在教育方面，醫(yī)院制劑具有多品種、多劑型、小批量生產(chǎn)和反復(fù)配置的特點(diǎn)，便于院校學(xué)生了解和參與制劑及質(zhì)量檢驗(yàn)工作，從而達(dá)到實(shí)習(xí)效果；在醫(yī)院藥學(xué)上，因?yàn)獒t(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要內(nèi)容，《藥品管理法》和《醫(yī)藥藥劑管理辦法》都有硬性規(guī)定；在醫(yī)院評(píng)級(jí)中，醫(yī)院制劑是評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)，同時(shí)也是醫(yī)院藥學(xué)人員提高技術(shù)素質(zhì)的基地之一；在市場補(bǔ)充方面，一些性質(zhì)不穩(wěn)定、效期短、銷量少和利潤低的藥品，制藥廠不愿生產(chǎn)和難生產(chǎn)，所以不能滿足臨床醫(yī)療、科研需要，這種供需矛盾，只能通過醫(yī)院藥劑來解決。

     2 醫(yī)院制劑的局限性��

     品種結(jié)構(gòu)單一、特色制劑少��

     醫(yī)院制劑投資規(guī)模靈活，品種選擇偏重于高利潤、大需求，例如大輸液的利潤高，需求量大，故較多醫(yī)院都以生產(chǎn)大輸液為主，以及部分用量尚可但與藥廠產(chǎn)品重復(fù)的制劑產(chǎn)品。而有些醫(yī)院制劑室與院部簽定產(chǎn)值承包協(xié)議，藥劑人員每天配好幾個(gè)制劑，因此忙于趕任務(wù)，完成產(chǎn)值指標(biāo)，顧不上鉆研業(yè)務(wù)。對(duì)研制開發(fā)新品種、特色制劑，由于受科研資金、設(shè)備條件、技術(shù)力量等諸多因素的限制，很難體現(xiàn)出醫(yī)院制劑特色，只能停留在制劑供應(yīng)保證型的較低藥學(xué)水平上。此外醫(yī)院制劑整體規(guī)模過小，產(chǎn)生不了規(guī)模效益，價(jià)格上也就沒有優(yōu)勢，如果沒有醫(yī)院這塊招牌保護(hù)，要在市場上公平競爭，醫(yī)院制劑完全有被淘汰出局的可能。��

     制劑生產(chǎn)資源利用率低��

     醫(yī)院制劑的情況限定了其應(yīng)用范圍只能是本單位，沒有可拓展的市場，制劑生產(chǎn)完全被動(dòng)于醫(yī)療需要，只能臨床需要多少生產(chǎn)多少，有的制劑一年才有幾百支或幾百瓶，而制劑室的建設(shè)、檢驗(yàn)生產(chǎn)設(shè)備都不可減少，另外還應(yīng)重視設(shè)備維修，一般制劑設(shè)施缺少維修技術(shù)和費(fèi)用，造成了高投入低產(chǎn)出。��

     改建、新建制劑室投資大��

     國家衛(wèi)生部制訂的《醫(yī)院制劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中要求滅菌制劑室和普通制劑室必須達(dá)到布局合理 、人流物流分明，主要工作間如配制室、分裝室、藥檢室等必須凈化。而一些中小規(guī)模的縣市級(jí)醫(yī)院制劑室有較多還達(dá)不到這一要求。假如按《醫(yī)院制劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求建一個(gè)2000 m\+2的新制劑室，包括土建、裝修、水電、蒸氣、凈化、中央空調(diào)、內(nèi)部設(shè)施(不包括設(shè)備、儀器)等，至少需要投資800-1000萬元，再加上醫(yī)院制劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)制劑生產(chǎn)中的設(shè)備、儀器也提出了明確要求，所以對(duì)沒有一定等級(jí)規(guī)模、實(shí)力的醫(yī)院要完全達(dá)到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求是很難做到，也是目前大多數(shù)醫(yī)院大輸液生產(chǎn)面臨停產(chǎn)的根本原因。��

     制劑包裝質(zhì)量、制劑人員的流動(dòng)性等問題��

     由于受醫(yī)院制劑室設(shè)備條件限制，自制制劑品種限于本醫(yī)院范圍內(nèi)使用，不可能用較多的資金投入進(jìn)行設(shè)備改造，故在成品包裝上投入很少，產(chǎn)品內(nèi)外包裝比較簡陋、陳舊、粗糙，基本上還停留在七、八十年代的基礎(chǔ)包裝上，這與越來越嚴(yán)格的質(zhì)量意識(shí)和視覺感受上背道而馳的。在人員分配上，大部分醫(yī)院藥劑科人員管理實(shí)行輪崗制，缺乏制劑室人員相對(duì)穩(wěn)定，不能夠適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)院藥學(xué)分工越來越細(xì)、質(zhì)量越來越高的要求。��

     3 關(guān)于醫(yī)院制劑室發(fā)展的設(shè)想��

     從目前大多數(shù)醫(yī)院制劑室的現(xiàn)狀來看，基本上都是生產(chǎn)型的，然而由于《藥品管理法》明確指出醫(yī)院配制的自制制劑不得在市場上銷售這一限制，決定了制劑室不能象藥廠那樣靠擴(kuò)大銷售求得生存和發(fā)展空間。根據(jù)目前制劑生產(chǎn)現(xiàn)狀，筆者認(rèn)為以下幾方面可能是醫(yī)院制劑部門以后發(fā)展的趨勢。��

     建立區(qū)域醫(yī)院中心制劑室�� 藥政主管部門選拔一個(gè)制劑室硬件、軟件較好，且管理模式較先進(jìn)的醫(yī)院制劑室設(shè)立區(qū)域醫(yī)院中心制劑室，該制劑室基本上按《醫(yī)院制劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求進(jìn)行改建、管理，以滅菌制劑為主生產(chǎn)各種醫(yī)院制劑，除滿足本院供應(yīng)外，亦可以優(yōu)價(jià)調(diào)拔不生產(chǎn)醫(yī)院制劑的醫(yī)療單位，這樣既保證藥品質(zhì)量，提高經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)其它制劑用量小的醫(yī)院也能及時(shí)得到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的制劑品種，無需花很大的財(cái)力、物力修建制劑室、購買各種設(shè) 備、儀器，并投入許多人力從事制劑生產(chǎn)工作，這對(duì)生產(chǎn)、使用單位雙方都十分有利。��  加強(qiáng)制劑與臨床科研的配合協(xié)作�� 醫(yī)院制劑的重要任務(wù)之一就是為配合臨床科研提供試驗(yàn)藥品。搞醫(yī)院制劑的有關(guān)人員應(yīng)學(xué)會(huì)主動(dòng)出擊，平時(shí)注重為臨床醫(yī)師提供豐富 多彩的醫(yī)藥信息資源，幫助他們結(jié)合臨床實(shí)際確定研究項(xiàng)目。國內(nèi)許多著名制劑如三九皮炎 平、三九胃泰、壯骨關(guān)節(jié)丸等就是由醫(yī)院制劑發(fā)展成為有一定知名度的國字號(hào)藥品。當(dāng)今藥物制劑的劑型已發(fā)展了緩釋劑、靶向制劑、泵制劑等，這些制劑具有高效、低毒、定性、 定 向、恒速等優(yōu)點(diǎn)，是我們研究開發(fā)新劑型的發(fā)展方向。在實(shí)踐中應(yīng)充分運(yùn)用現(xiàn)代藥劑學(xué)新理 論、新技術(shù)、新科技，開發(fā)新制劑、新劑型以滿足臨床科研需要。中醫(yī)中藥是祖國的傳統(tǒng)醫(yī)藥瑰寶，深受廣大醫(yī)患病人的歡迎。我國中藥有豐富的自然資料，中藥新制劑開發(fā)也是一個(gè)值得研究的課題，對(duì)在民間有一定影響、實(shí)踐證明療效確切，副作用小的協(xié)定方、古方、驗(yàn)方、秘方等進(jìn)行挖掘整理，開發(fā)利用。制備過程中采用新技術(shù)、新方法，劑型上要改革以往以粗、大的糖漿合劑為主的陳舊模式，發(fā)展方便患者用藥的顆粒型、膠囊劑等，并改變內(nèi)外包裝，樹立中藥制劑的良好形象，這一工作開展得好，不僅能產(chǎn)生良好的社會(huì)效益，同時(shí)也能給醫(yī)院制劑帶來顯著的經(jīng)濟(jì)效益。��

     重視現(xiàn)有藥品多規(guī)格品種開發(fā)�� 我國醫(yī)藥產(chǎn)品普遍存在規(guī)格過少的弊病。如在臨床上我們常能見到這樣一種現(xiàn)象，一片藥分成幾分之幾用，一安瓿注射液僅用1/2-1/5支不等，余下的部分就白白棄掉。顯而易見這種做法問題不少，一方面片劑服用量依靠掰幾份、注射劑靠抽取難于保證藥物準(zhǔn)確用量，影響療效。另一方面寶貴的醫(yī)藥資源大大浪費(fèi)，同時(shí)亦給病人增加醫(yī)療開支，這就給我們一個(gè)啟示，醫(yī)院制劑就可以在藥品規(guī)格上做文章，只要我們生產(chǎn)的藥品規(guī)格不與市場流通的規(guī)格重復(fù)，就不會(huì)與藥品管理法的有關(guān)規(guī)定沖突，生產(chǎn)可以合法化，醫(yī)院制劑就有很大的生存空間。�オ�

     總之，醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分，提高和完善制劑功能是提高醫(yī)院藥學(xué)水平，改變醫(yī)院藥學(xué)從屬地位的重要手段，醫(yī)院制劑如果仍維持現(xiàn)狀，不求改變，將來在藥品市場日益豐富、藥品生產(chǎn)管理更趨嚴(yán)格的情況下肯定沒有出路。因此，作為醫(yī)院制劑的從業(yè)者，必須盡早調(diào)整自己的思想觀念，突破舊的框架的束縛，尋求新的發(fā)展方向，才會(huì)在激烈的競爭中立于不敗之地。

編輯：李強(qiáng)