美國藥管局將抬高糖尿病新藥審批“門檻”
2008/12/24   來源： www.39.net  閱讀數(shù)：

　　美國食品和藥物管理局17日發(fā)布公告稱，II型糖尿病新藥要想獲得批準(zhǔn)在美上市，需接受更嚴(yán)格的藥物安全審查，保證不增加患者心臟疾病發(fā)作的風(fēng)險。




　　美藥管局解釋說，那些正在研發(fā)II型糖尿病新藥或生物制劑的藥廠在申請上市時，必須提供證據(jù)證明該藥不會增加患者心臟病發(fā)作等“心血管事件”的風(fēng)險。




　　美藥管局負(fù)責(zé)藥物評估和研究的官員瑪麗•帕克斯在新聞公報中說：“我們需要更好地了解糖尿病新藥的安全性，因此藥廠在藥物的研發(fā)階段，必須進(jìn)行更徹底的醫(yī)學(xué)試驗，檢驗藥物引發(fā)心血管疾病的風(fēng)險�！�




　　據(jù)美國媒體的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前各大制藥商正在研發(fā)的糖尿病藥物超過100種。




　　去年5月，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》曾刊文指出，英國葛蘭素史克公司的糖尿病藥物文迪雅會大幅增加服用者心臟病發(fā)作的危險，心臟病死亡率也有相應(yīng)上升。這引發(fā)了各界對文迪雅藥物安全性的廣泛質(zhì)疑。




　　美藥管局曾就文迪雅藥物安全性問題召開聽證會，外界專家組成的一個顧問委員會最終投票認(rèn)定，文迪雅雖然存在一定風(fēng)險，但不至于撤市。后來，美藥管局又要求糖尿病藥物文迪雅和吡格列酮等在藥品標(biāo)簽上添加新的“加框警告”，提醒醫(yī)生和患者這類藥物可能會帶來心力衰竭風(fēng)險。




　　然而，針對糖尿病藥物安全性的辯論一直持續(xù)至今。此次糖尿病新藥審查“門檻”抬高雖然會使制藥商的藥物研發(fā)成本上升、周期延長，但美藥管局稱，這將使醫(yī)生和患者使用藥物更安全。




　　美藥管局說，糖尿病患者本身就比正常人更容易出現(xiàn)心臟病發(fā)作、腎臟問題和失明等并發(fā)癥，其中心臟病發(fā)作的風(fēng)險是正常人的2至4倍，心臟病發(fā)作是導(dǎo)致糖尿病患者死亡的主要原因，因此如果糖尿病藥物增加心臟疾病隱患，那么從總體來看其弊大于利。

（責(zé)任編輯：姚青)

編輯：聶江琳