“質(zhì)量是設(shè)計出來的” 醫(yī)藥業(yè)相關(guān)監(jiān)管趨嚴(yán)
2008/11/20   來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報   閱讀數(shù)：

盡管人人都知道質(zhì)量對于企業(yè)發(fā)展的重要性，幾乎所有的醫(yī)藥企業(yè)對外宣傳的宗旨中都有“質(zhì)量”這個詞，但問題的關(guān)鍵是，如何將追求質(zhì)量的意愿化為一以貫之的企業(yè)行為？如何把質(zhì)量真正融入企業(yè)的血液，轉(zhuǎn)化為企業(yè)競爭力？


    在藥物不良事件頻發(fā)、藥品安全成為社會關(guān)注問題的大背景下，11月15日于成都舉辦的“2008中國醫(yī)藥質(zhì)量年會”更顯得不同尋常。來自藥監(jiān)部門、中國醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會和醫(yī)藥企業(yè)的100多名代表就“如何提高藥品質(zhì)量、推動醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展”展開了熱烈的交流與探討。


    相關(guān)監(jiān)管趨嚴(yán)


    在由中國醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會主辦的年會上，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲指出，目前部分醫(yī)藥企業(yè)在質(zhì)量管理上仍存在一些問題，包括不按工藝生產(chǎn)規(guī)避監(jiān)管，用工業(yè)原輔料代替藥用原輔料生產(chǎn)，在非GMP車間或廠房生產(chǎn)，偷工減料以次充好，產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)合格即上市銷售，通過GMP認(rèn)證后放松管理等。


    分析出現(xiàn)上述問題的原因，與部分企業(yè)盲目追求經(jīng)濟(jì)效益、負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理意識淡薄、技術(shù)及管理人員對GMP要求理解不透徹、專業(yè)知識匱乏等有關(guān)。對此，邊振甲透露，下一步SFDA將繼續(xù)修訂相關(guān)法規(guī)，完善制度，繼續(xù)加大日常監(jiān)管力度，建立健全長效機(jī)制，目標(biāo)是使藥企自覺執(zhí)行GMP，消除一切安全隱患。


    事實(shí)上，藥品質(zhì)量不僅僅是生產(chǎn)出來的，更是設(shè)計出來的，70％的質(zhì)量問題隱藏在研發(fā)階段，這就要求藥企在產(chǎn)品研發(fā)和開發(fā)階段就必須注重質(zhì)量的設(shè)計。而SFDA在藥品注冊管理上，亦體現(xiàn)了這一轉(zhuǎn)變。SFDA注冊司副司長楊威對參會人士表示，從去年10月實(shí)施新《藥品注冊管理辦法》以來，已進(jìn)一步加強(qiáng)對新藥和仿制藥注冊申請的真實(shí)性核查，通過研制現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和動態(tài)抽取試驗(yàn)樣品等方式，保證申報資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性�！芭R床試驗(yàn)現(xiàn)場核查是我們接下來注重的環(huán)節(jié)，這也是目前問題最多、偏差最大的環(huán)節(jié)�！睏钔�透露。


    SFDA認(rèn)證管理中心主任張愛萍指出，今年1月1日起，修訂后的《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》開始實(shí)施，從實(shí)施近1年的實(shí)際來看，為保證生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量，SFDA在藥品GMP檢查上已逐步轉(zhuǎn)為“品種＋工藝”的重點(diǎn)檢查，檢查程序、時間、人員、結(jié)果等實(shí)現(xiàn)公開、公示，并逐步過渡到以專業(yè)技術(shù)為主的技術(shù)支撐模式，實(shí)現(xiàn)對藥企的過程監(jiān)控。


    對于GMP檢查方式的這一轉(zhuǎn)變，多數(shù)企業(yè)表示理解還不夠透徹。而這兩年大約有2000家企業(yè)的GMP證書到期，需要接受換證檢查。對此，四川科倫實(shí)業(yè)董事長劉革新建議監(jiān)管部門出臺相關(guān)的“GMP認(rèn)證檢查指南”，并建立認(rèn)證專家與企業(yè)的溝通機(jī)制。


    值得關(guān)注的是，在相關(guān)政策趨嚴(yán)的情況下，藥物警戒也在國內(nèi)啟動。中國藥品生物制品檢定所常務(wù)副所長、SFDA藥品評價中心主任金少鴻指出，藥物警戒貫穿藥品上市前和上市后，是目前國際上藥品監(jiān)管的新思路。中國開展藥物警戒，目的是提高藥品質(zhì)量，參與國際競爭。


    強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)管更重要


    要保證藥品質(zhì)量，實(shí)施的關(guān)鍵仍在于企業(yè)的執(zhí)行。換言之，企業(yè)的質(zhì)量管理至關(guān)重要。




盡管人人都知道質(zhì)量對于企業(yè)發(fā)展的重要性，幾乎所有的醫(yī)藥企業(yè)對外宣傳的宗旨中都有“質(zhì)量”這個詞，但問題的關(guān)鍵是，如何將追求質(zhì)量的意愿化為一以貫之的企業(yè)行為？如何把質(zhì)量真正融入企業(yè)的血液，轉(zhuǎn)化為企業(yè)競爭力？




    在藥物不良事件頻發(fā)、藥品安全成為社會關(guān)注問題的大背景下，11月15日于成都舉辦的“2008中國醫(yī)藥質(zhì)量年會”更顯得不同尋常。來自藥監(jiān)部門、中國醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會和醫(yī)藥企業(yè)的100多名代表就“如何提高藥品質(zhì)量、推動醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展”展開了熱烈的交流與探討。


    相關(guān)監(jiān)管趨嚴(yán)


    在由中國醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會主辦的年會上，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲指出，目前部分醫(yī)藥企業(yè)在質(zhì)量管理上仍存在一些問題，包括不按工藝生產(chǎn)規(guī)避監(jiān)管，用工業(yè)原輔料代替藥用原輔料生產(chǎn)，在非GMP車間或廠房生產(chǎn)，偷工減料以次充好，產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)合格即上市銷售，通過GMP認(rèn)證后放松管理等。


    分析出現(xiàn)上述問題的原因，與部分企業(yè)盲目追求經(jīng)濟(jì)效益、負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理意識淡薄、技術(shù)及管理人員對GMP要求理解不透徹、專業(yè)知識匱乏等有關(guān)。對此，邊振甲透露，下一步SFDA將繼續(xù)修訂相關(guān)法規(guī)，完善制度，繼續(xù)加大日常監(jiān)管力度，建立健全長效機(jī)制，目標(biāo)是使藥企自覺執(zhí)行GMP，消除一切安全隱患。


    事實(shí)上，藥品質(zhì)量不僅僅是生產(chǎn)出來的，更是設(shè)計出來的，70％的質(zhì)量問題隱藏在研發(fā)階段，這就要求藥企在產(chǎn)品研發(fā)和開發(fā)階段就必須注重質(zhì)量的設(shè)計。而SFDA在藥品注冊管理上，亦體現(xiàn)了這一轉(zhuǎn)變。SFDA注冊司副司長楊威對參會人士表示，從去年10月實(shí)施新《藥品注冊管理辦法》以來，已進(jìn)一步加強(qiáng)對新藥和仿制藥注冊申請的真實(shí)性核查，通過研制現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和動態(tài)抽取試驗(yàn)樣品等方式，保證申報資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性�！芭R床試驗(yàn)現(xiàn)場核查是我們接下來注重的環(huán)節(jié)，這也是目前問題最多、偏差最大的環(huán)節(jié)�！睏钔�透露。


    SFDA認(rèn)證管理中心主任張愛萍指出，今年1月1日起，修訂后的《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》開始實(shí)施，從實(shí)施近1年的實(shí)際來看，為保證生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量，SFDA在藥品GMP檢查上已逐步轉(zhuǎn)為“品種＋工藝”的重點(diǎn)檢查，檢查程序、時間、人員、結(jié)果等實(shí)現(xiàn)公開、公示，并逐步過渡到以專業(yè)技術(shù)為主的技術(shù)支撐模式，實(shí)現(xiàn)對藥企的過程監(jiān)控。


    對于GMP檢查方式的這一轉(zhuǎn)變，多數(shù)企業(yè)表示理解還不夠透徹。而這兩年大約有2000家企業(yè)的GMP證書到期，需要接受換證檢查。對此，四川科倫實(shí)業(yè)董事長劉革新建議監(jiān)管部門出臺相關(guān)的“GMP認(rèn)證檢查指南”，并建立認(rèn)證專家與企業(yè)的溝通機(jī)制。


    值得關(guān)注的是，在相關(guān)政策趨嚴(yán)的情況下，藥物警戒也在國內(nèi)啟動。中國藥品生物制品檢定所常務(wù)副所長、SFDA藥品評價中心主任金少鴻指出，藥物警戒貫穿藥品上市前和上市后，是目前國際上藥品監(jiān)管的新思路。中國開展藥物警戒，目的是提高藥品質(zhì)量，參與國際競爭。


    強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)管更重要


    要保證藥品質(zhì)量，實(shí)施的關(guān)鍵仍在于企業(yè)的執(zhí)行。換言之，企業(yè)的質(zhì)量管理至關(guān)重要。

編輯：商務(wù)部